Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące neostygminę z sugammadeksem pod względem długości pobytu w PACU u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.

Randomizowane badanie prospektywne porównujące skuteczność neostygminy i sugammadeksu pod względem długości pobytu PACU u pacjentów ASA II i III poddawanych rękawowej resekcji żołądka w chirurgii bariatrycznej

Badacze będą śledzić pacjentów bariatrycznych, którzy otrzymywali sugammadeks w porównaniu z neostygminą na oddziale opieki po znieczuleniu aż do wypisu i oceniać długość pobytu oraz możliwe epizody nudności/wymiotów/niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badań przed przyjęciem pacjenci planujący poddanie się operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka zostaną wyrażeni na zgodę (poprzez podpisanie formularzy zgody) i zrekrutowani do badania. Przeszkolona osoba będzie śledzić tych pacjentów po operacji w oddziale opieki po znieczuleniu aż do wypisu i ocenić ich długość pobytu i ewentualne nudności/wymioty. Dokładny czas, który badacze chcą ocenić, to przybycie pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu, kiedy anestezjolog napisze ocenę znieczulenia. Uwzględniony zostanie również czas podania środka odwracającego od rozpoczęcia zamykania skóry do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu pod względem medycznym. Zaślepiona na grupę leczoną, przeszkolona osoba będzie pytać każdego pacjenta co 15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, czy doświadczają nudności lub wymiotów. Jako środek rozpoznawczy, przeszkolona osoba oceni pacjenta w tym samym czasie (co 15 minut) i określi jego nasycenie tlenem. Badacze wezmą wszystkie dane z obserwacji i użyją środków statystycznych do zmierzenia tego, co jest istotne. Nastąpi dyskusja i wnioski. Na koniec główny badacz przedstawi wyniki badania w dzienniku anestezjologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka
  • Operacje wykonywane przez konkretnego chirurga - dr Sama Wassera
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia pacjentów II i III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani różnym rodzajom operacji bariatrycznych, w tym między innymi przestawieniu dwunastnicy, pomostowaniu żołądka, rękawowej resekcji żołądka laparoskopowej z asystą ręki
  • Rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana przez chirurgów innych niż dr Sam Wasser.
  • Ciąża
  • Uczulenie na sugammadeks, Zofran lub skopolaminę
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niekontrolowana astma
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia pacjentów I, IV, V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna/neostygmina
Grupą kontrolną będzie 63 pacjentów, którzy otrzymają Neostygminę w dawce 5 mg wraz z antycholinergicznym glikopirolanem 0,6 mg.
Lek: Neostygmina
Neostygminę stosuje się w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w chirurgii wymagającej głębokiej blokady w celu ułatwienia zabiegów chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa badawcza / Sugammadex
63 pacjentom zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg, jeśli ciąg czterech drgań wynosi 2, i 4 mg/kg, jeśli odpowiedź skurczowa osiągnęła 1-2 liczby po tężcowe bez odpowiedzi skurczowej w ciągu czterech.
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks stosuje się w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w chirurgii wymagającej głębokiej blokady w celu ułatwienia zabiegów chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Określ różnicę w długości pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu od przybycia pacjenta do gotowości do wypisu z opieki po znieczuleniu dla pacjentów z oceną II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których odwrócono sugammadeks w porównaniu z neostygminą w operacjach rękawowej resekcji żołądka.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów z oceną II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których odwrócono sugammadeks w porównaniu z neostygminą po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i co 15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu, z przewidywaniem, że wystąpią być mniejsza częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w grupie otrzymującej sugammadeks.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Częstość występowania powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Ocenić częstość występowania powikłań oddechowych po operacji, szczególnie biorąc pod uwagę saturację tlenem po przybyciu pacjenta na oddział po znieczuleniu i co 15 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu oraz wszelkie konieczne interwencje.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virtua Health, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VirtuaHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neostygmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami