Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biorytmy v metabolických tkáních

10. října 2017 aktualizováno: Uppsala University

Biologické rytmy v metabolických tkáních: Vliv stravy

Metabolismus je stále více uznáván jako vysoce regulovaný anticipačními biologickými rytmy (cirkadiánní rytmy nebo "biorytmy"), které jsou řízeny smyčkami molekulární zpětné vazby a které jsou přibližně 24 hodin dlouhé ("circa diem"). Tyto cirkadiánní rytmy existují jak centrálně, v mozku, tak i na periferii a jsou specifické pro mnoho tkání v závislosti na jejich hlavní biologické funkci nebo funkcích. Zatímco tyto cirkadiánní rytmy byly důkladně charakterizovány v jiných organismech, jejich role u lidí zůstává špatně pochopena, částečně kvůli obtížnosti při studiu těchto rytmů v periferních tkáních. Výzkumníci si proto kladou za cíl charakterizovat tyto rytmy v primárně kosterním svalstvu a tukové tkáni u zdravých mladých dobrovolníků (s využitím tzv. konstantního rutinního paradigmatu) a jak tyto rytmy vzájemně interagují na různých genetických a molekulárních úrovních. Současně se výzkumníci zaměřují na studium toho, jak nezdravá vs. zdravá strava může změnit tyto cirkadiánní rytmy a jak interagují s cirkadiánními rytmy v jiných tkáňových kompartmentech, jako jsou ty, které jsou exprimovány krevními buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75324
        • Nábor
        • Department of Neuroscience, Uppsala University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Cedernaes, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-33 let
  • Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
  • BMI 18-28 kg/m2 (a obvod pasu <102 cm) a hmotnost stabilní (±5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Nekuřák a uživatel bez nikotinu
  • Pravidelný režim spánku a bdění s délkou spánku 7–9,25 hodin za noc
  • Sedavé až středně aktivní s pravidelnými pohybovými návyky poslední 2 měsíce
  • Pravidelný denní režim jídla se 3 hlavními jídly

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo chronické onemocnění, např. diabetes, onemocnění ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Současné nebo anamnézy endokrinních nebo metabolických poruch
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. bipolární porucha, epilepsie)
  • Časté gastrointestinální příznaky
  • Chronická medikace
  • Jakákoli porucha spánku (např. nepravidelné spaní, příznaky nespavosti)
  • Jakékoli problémy nebo alergie na poskytnuté potraviny nebo použitou anestezii
  • Práce na směny v předchozích třech měsících nebo na dlouhou dobu
  • Cestování časem přes dvě časová pásma v předchozím měsíci
  • Příliš velký přírůstek nebo ztráta hmotnosti v předchozích 6 měsících
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravá dieta
„Nízkotučná dietní intervence“ pro účastníky
Jiný: Nízkotučná dietní intervence
Nízkotučná dieta (5-7 dní) předcházející prodloužené bdělosti za standardizovaných podmínek
Experimentální: Nezdravá strava
Účastníkům bude podána „diétní intervence s vysokým obsahem tuku“.
Jiný: Dietní intervence s vysokým obsahem tuku
Dieta s vysokým obsahem tuků (5-7 dní) předcházející prodloužené bdělosti za standardizovaných podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v genu hodin a související omické cirkadiánní rytmy
Časové okno: Měřeno opakovaně (každých 6 hodin po dobu 24 hodin) během období prodloužené bdělosti, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Změny v hodinovém genu a souvisejících hodinově regulovaných a na hodinách nezávislých metabolických a omických cirkadiánních rytmech (např. v epigenomu, transkriptomu, metabolitech) v periferních tkáních (především kosterní svaly a tuková tkáň) a souhra mezi těmito rytmy během 24hodinového období a za různých dietních podmínek
Měřeno opakovaně (každých 6 hodin po dobu 24 hodin) během období prodloužené bdělosti, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vyvolané bdělostí a následné zotavení na omických úrovních
Časové okno: Po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů), měřeno opakovaně (každé 2-6 hodin po dobu 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po zotavovacím spánku
Změny na omických úrovních (např. Methylace DNA, transkriptom, proteom, metabolom) v periferních tkáních (především kosterní svaly a tuková tkáň), vzorky moči a stolice v důsledku prodloužené bdělosti po následném zotavení po každém dietním zásahu
Po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů), měřeno opakovaně (každé 2-6 hodin po dobu 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po zotavovacím spánku
24hodinové rytmy v krvi
Časové okno: Měřeno opakovaně (každé 2-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Změny rytmů v buňkách přenášených krví, proteiny a další molekulární faktory, jako je DNA, hormony a proteiny, v důsledku předchozí dietní intervence a vztah k jiným rytmům měřeným během 24 hodin po dvou dietních podmínkách
Měřeno opakovaně (každé 2-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Dietou vyvolané změny střevní mikroflóry a vztah k cirkadiánním rytmům
Časové okno: Měřeno po celou dobu účasti ve studii, tj. v průměru po dobu 6-7 týdnů
Změny střevní mikroflóry (metagenomické, kompoziční) v důsledku dietního zásahu a vztah k cirkadiánním rytmům měřeným během 24 hodin v periferních tkáních po dvou dietních podmínkách
Měřeno po celou dobu účasti ve studii, tj. v průměru po dobu 6-7 týdnů
Rytmy energetického výdeje
Časové okno: Měřeno opakovaně (každé 2 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Změny v rytmech výdeje energie v důsledku předchozí dietní intervence a vztah k jiným rytmům měřeným během 24 hodin po dvou dietních podmínkách
Měřeno opakovaně (každé 2 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Rytmy metabolitů moči
Časové okno: Měřeno po celou dobu účasti ve studii, tj. v průměru po dobu 6-7 týdnů
Změny hladin metabolitů v moči v důsledku dietního zásahu a vztah k cirkadiánním rytmům během 24 hodin v periferních tkáních po dvou dietních stavech
Měřeno po celou dobu účasti ve studii, tj. v průměru po dobu 6-7 týdnů
Rytmy krevních markerů poškození centrálního nervového systému
Časové okno: Měřeno opakovaně (každé 1-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Stanovení rytmu krevních markerů poškození centrálního nervového systému (např. Olink Proseek multiplex panel, neuron-specifická enoláza, S-100b) po dobu 24 hodin a po následném zotavovacím spánku, po dvou dietních podmínkách
Měřeno opakovaně (každé 1-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
24hodinové rytmy ve slinách
Časové okno: Měřeno opakovaně (každé 2-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Změny rytmů v buňkách přenášených slinami, proteinech a dalších molekulárních faktorech, jako je DNA, hormony a proteiny, v důsledku předchozí dietní intervence a vztah k jiným rytmům měřeným během 24 hodin po dvou dietních podmínkách
Měřeno opakovaně (každé 2-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Centrální cirkadiánní rytmy
Časové okno: Měřeno opakovaně (každé 1-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)
Změny centrálně řízených cirkadiánních rytmů (např. teplota a melatonin), v důsledku předchozí dietní intervence a vztah k jiným rytmům měřeným během 24 hodin po těchto dvou dietních podmínkách
Měřeno opakovaně (každé 1-3 hodiny během 24 hodin) během období prodloužené bdělosti a po následném zotavení, po každém dietním zásahu (tj. po celkovou dobu 6-7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CircHFJC2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nízkotučná dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení