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Biorritmos em Tecidos Metabólicos

10 de outubro de 2017 atualizado por: Uppsala University

Ritmos Biológicos nos Tecidos Metabólicos: Impacto da Dieta

O metabolismo é cada vez mais reconhecido como altamente regulado por ritmos biológicos antecipatórios (ritmos circadianos ou "biorritmos"), que são conduzidos por ciclos de feedback molecular e duram aproximadamente 24 horas ("circa diem"). Esses ritmos circadianos existem tanto centralmente, no cérebro, mas também na periferia, e são específicos para muitos tecidos, dependendo de sua função ou funções biológicas principais. Embora esses ritmos circadianos tenham sido completamente caracterizados em outros organismos, seu papel nos seres humanos permanece pouco compreendido, em parte devido à dificuldade de estudar esses ritmos nos tecidos periféricos. Os pesquisadores, portanto, pretendem caracterizar esses ritmos principalmente no músculo esquelético e no tecido adiposo em voluntários jovens saudáveis ​​(usando o chamado paradigma de rotina constante) e como esses ritmos interagem uns com os outros em vários níveis genéticos e moleculares. Ao mesmo tempo, os pesquisadores pretendem estudar como uma dieta não saudável versus saudável pode alterar esses ritmos circadianos e como eles interagem com os ritmos circadianos em outros compartimentos de tecidos, como os expressos pelas células sanguíneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75324
        • Recrutamento
        • Department of Neuroscience, Uppsala University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cedernaes, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-33 anos
  • Saudável (autodeclarado) e sem medicação
  • IMC 18-28 kg/m2 (e circunferência da cintura <102 cm) e peso estável (±5% do peso corporal nos últimos 6 meses)
  • Não fumante e não usuário de nicotina
  • Padrão regular de sono-vigília, com duração de sono de 7 a 9,25 horas por noite
  • Sedentário a moderadamente ativo com hábitos regulares de exercício nos últimos 2 meses
  • Padrão regular de refeições diárias com 3 refeições principais

Critério de exclusão:

  • Doença grave ou crônica, por ex. diabetes, doença renal ou doença inflamatória intestinal
  • Atual ou histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (por ex. transtorno bipolar, epilepsia)
  • Sintomas gastrointestinais frequentes
  • medicação crônica
  • Qualquer distúrbio do sono (p. hora de dormir irregular, sintomas de insônia)
  • Quaisquer problemas ou alergias contra os alimentos fornecidos ou anestesia utilizada
  • Trabalho por turnos nos últimos três meses ou de longa duração
  • Viagem no tempo em dois fusos horários no mês anterior
  • Muito ganho ou perda de peso nos últimos 6 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta saudável
'Intervenção dietética com baixo teor de gordura' a ser administrada aos participantes
Outro: Intervenção dietética com baixo teor de gordura
Dieta com baixo teor de gordura (5-7 dias) precedendo a vigília prolongada sob condições padronizadas
Experimental: Dieta não saudável
'Intervenção dietética com alto teor de gordura' a ser administrada aos participantes
Outro: Intervenção dietética rica em gordura
Dieta rica em gordura (5-7 dias) precedendo vigília prolongada sob condições padronizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no gene do relógio e ritmos circadianos ômicos associados
Prazo: Medido repetidamente (a cada 6 horas por 24 horas) durante um período de vigília prolongada, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações no gene do relógio e nos ritmos circadianos metabólicos e ômicos regulados pelo relógio e independentes do relógio associados (por exemplo, no epigenoma, transcriptoma, metabólitos) em tecidos periféricos (principalmente músculo esquelético e tecido adiposo) e interação entre esses ritmos ao longo do período de 24 horas e sob as diferentes condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 6 horas por 24 horas) durante um período de vigília prolongada, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas pela vigília e subsequente recuperação em níveis ômicos
Prazo: Após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas), medida repetidamente (a cada 2-6 horas por 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação do sono
Mudanças em níveis ômicos (por exemplo, Metilação do DNA, transcriptoma, proteoma, metaboloma) em tecidos periféricos (principalmente músculo esquelético e tecido adiposo), amostras de urina e fezes devido a vigília prolongada após recuperação subsequente, após cada intervenção dietética
Após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas), medida repetidamente (a cada 2-6 horas por 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação do sono
Ritmos de 24 horas no sangue
Prazo: Medido repetidamente (a cada 2-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações nos ritmos das células sanguíneas, proteínas e outros fatores moleculares, como DNA, hormônios e proteínas, devido à intervenção dietética anterior e relação a outros ritmos medidos nas 24 horas seguintes às duas condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 2-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações induzidas pela dieta na microbiota intestinal e relação com os ritmos circadianos
Prazo: Medido durante a participação no estudo, ou seja, em média durante 6-7 semanas
Alterações na microbiota intestinal (metagenômica, composicional) devido à intervenção dietética e relação com os ritmos circadianos medidos ao longo de 24 horas em tecidos periféricos após as duas condições dietéticas
Medido durante a participação no estudo, ou seja, em média durante 6-7 semanas
Ritmos de gasto de energia
Prazo: Medido repetidamente (a cada 2 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações nos ritmos de gasto de energia devido à intervenção dietética anterior e relação a outros ritmos medidos ao longo de 24 horas após as duas condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 2 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Ritmos metabólicos da urina
Prazo: Medido durante a participação no estudo, ou seja, em média durante 6-7 semanas
Alterações nos níveis de metabólitos urinários devido à intervenção dietética e relação com os ritmos circadianos ao longo de 24 horas em tecidos periféricos após as duas condições dietéticas
Medido durante a participação no estudo, ou seja, em média durante 6-7 semanas
Ritmos de marcadores sanguíneos de dano ao sistema nervoso central
Prazo: Medido repetidamente (a cada 1-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Avaliação de ritmos em marcadores sanguíneos de dano ao sistema nervoso central (ex. Painel multiplex Olink Proseek, enolase específica do neurônio, S-100b) durante um período de 24 horas e após o sono de recuperação subsequente, seguindo as duas condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 1-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Ritmos de 24 horas na saliva
Prazo: Medido repetidamente (a cada 2-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações nos ritmos das células, proteínas e outros fatores moleculares, como DNA, hormônios e proteínas, devido à intervenção dietética anterior e relação a outros ritmos medidos nas 24 horas seguintes às duas condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 2-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Ritmos circadianos centrais
Prazo: Medido repetidamente (a cada 1-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)
Alterações nos ritmos circadianos controlados centralmente (p. temperatura e melatonina), devido à intervenção dietética anterior, e relação a outros ritmos medidos ao longo de 24 horas após as duas condições dietéticas
Medido repetidamente (a cada 1-3 horas durante 24 horas) durante um período de vigília prolongada e após a recuperação subsequente, após cada intervenção dietética (ou seja, durante um período total de 6-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CircHFJC2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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