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Bioritmi nei tessuti metabolici

10 ottobre 2017 aggiornato da: Uppsala University

Ritmi biologici nei tessuti metabolici: impatto della dieta

Il metabolismo è sempre più riconosciuto come altamente regolato da ritmi biologici anticipatori (ritmi circadiani o "bioritmi"), che sono guidati da cicli di feedback molecolari e che durano circa 24 ore ("circa diem"). Questi ritmi circadiani esistono sia centralmente, nel cervello, ma anche in periferia, e sono specifici di molti tessuti a seconda della loro funzione o funzioni biologiche principali. Mentre questi ritmi circadiani sono stati ampiamente caratterizzati in altri organismi, il loro ruolo negli esseri umani rimane poco compreso, in parte a causa della difficoltà di studiare questi ritmi nei tessuti periferici. I ricercatori mirano quindi a caratterizzare questi ritmi principalmente nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo in giovani volontari sani (usando il cosiddetto paradigma di routine costante) e come questi ritmi interagiscono tra loro a vari livelli genetici e molecolari. Allo stesso tempo, i ricercatori mirano a studiare come una dieta malsana o sana possa alterare questi ritmi circadiani e come interagiscono con i ritmi circadiani in altri compartimenti tissutali come quelli espressi dalle cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75324
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience, Uppsala University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Cedernaes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-33 anni
  • Sano (autodichiarato) e non sotto farmaci
  • BMI 18-28 kg/m2 (e circonferenza vita <102 cm) e peso stabile (±5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
  • Non fumatore e non utilizzatore di nicotina
  • Schema sonno-veglia regolare, con una durata del sonno di 7-9,25 ore a notte
  • Da sedentario a moderatamente attivo con abitudini di esercizio regolari negli ultimi 2 mesi
  • Schema alimentare giornaliero regolare con 3 pasti principali

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi o croniche, ad es. diabete, malattie renali o malattie infiammatorie intestinali
  • Attualità o anamnesi di disordini endocrini o metabolici
  • Disturbi psichiatrici o neurologici (ad es. disturbo bipolare, epilessia)
  • Sintomi gastrointestinali frequenti
  • Farmaco cronico
  • Qualsiasi disturbo del sonno (ad es. orari irregolari per andare a letto, sintomi di insonnia)
  • Eventuali problemi o allergie ai prodotti alimentari forniti o all'anestesia utilizzata
  • Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o di lunga durata
  • Viaggio nel tempo su due fusi orari nel mese precedente
  • Troppo aumento di peso o perdita di peso nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta sana
"Interventi dietetici a basso contenuto di grassi" da somministrare ai partecipanti
Altro: Intervento dietetico a basso contenuto di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi (5-7 giorni) prima della veglia prolungata in condizioni standardizzate
Sperimentale: Dieta malsana
"Intervento dietetico ad alto contenuto di grassi" da somministrare ai partecipanti
Altro: Intervento dietetico ad alto contenuto di grassi
Dieta ricca di grassi (5-7 giorni) prima della veglia prolungata in condizioni standardizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel gene dell'orologio e ritmi circadiani omici associati
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata, dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti nel gene dell'orologio e ritmi circadiani metabolici e omici associati regolati dall'orologio e indipendenti dall'orologio (ad esempio nell'epigenoma, trascrittoma, metaboliti) nei tessuti periferici (principalmente muscolo scheletrico e tessuto adiposo) e interazione tra questi ritmi durante il periodo di 24 ore e nelle diverse condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata, dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla veglia e successivo recupero a livelli omici
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane), misurato ripetutamente (ogni 2-6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il sonno di recupero
Cambiamenti a livelli omici (es. metilazione del DNA, trascrittoma, proteoma, metaboloma) nei tessuti periferici (principalmente muscolo scheletrico e tessuto adiposo), campioni di urina e feci a causa della prolungata veglia dopo il successivo recupero, dopo ogni intervento dietetico
Dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane), misurato ripetutamente (ogni 2-6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il sonno di recupero
Ritmi di 24 ore nel sangue
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti nei ritmi nelle cellule trasmesse dal sangue, nelle proteine ​​e in altri fattori molecolari come DNA, ormoni e proteine, dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti indotti dalla dieta nel microbiota intestinale e relazione con i ritmi circadiani
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale (metagenomico, composizionale) dovuti all'intervento dietetico e relazione ai ritmi circadiani misurati nell'arco di 24 ore nei tessuti periferici in seguito alle due condizioni dietetiche
Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
Ritmi di spesa energetica
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti nei ritmi del dispendio energetico dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 2 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Ritmi dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
Cambiamenti nei livelli dei metaboliti urinari dovuti all'intervento dietetico e relazione con i ritmi circadiani nelle 24 ore nei tessuti periferici in seguito alle due condizioni dietetiche
Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
Ritmi dei marcatori ematici di danno al sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Valutazione dei ritmi di marcatori ematici di danno al sistema nervoso centrale (ad es. Olink Proseek multiplex panel, neuron-specific enolase, S-100b) per un periodo di 24 ore e dopo il successivo sonno di recupero, seguendo le due condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Ritmi di 24 ore nella saliva
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti nei ritmi nelle cellule trasmesse dalla saliva, nelle proteine ​​e in altri fattori molecolari come DNA, ormoni e proteine, dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Ritmi circadiani centrali
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
Cambiamenti nei ritmi circadiani guidati centralmente (ad es. temperatura e melatonina), a causa del precedente intervento dietetico, e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CircHFJC2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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