Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biorytmer i metaboliske væv

10. oktober 2017 opdateret af: Uppsala University

Biologiske rytmer i metaboliske væv: indvirkning af diæt

Metabolisme anerkendes i stigende grad som værende stærkt reguleret af anticipatoriske biologiske rytmer (døgnrytme eller "biorytmer"), som drives af molekylære feedback-sløjfer, og som er cirka 24 timer lange ("cirka diem"). Disse døgnrytmer eksisterer både centralt, i hjernen, men også i periferien og er specifikke for mange væv afhængigt af deres biologiske hovedfunktion eller -funktioner. Mens disse døgnrytmer er blevet grundigt karakteriseret i andre organismer, er deres rolle i mennesker stadig dårligt forstået, delvist på grund af vanskeligheden ved at studere disse rytmer i perifere væv. Forskerne sigter derfor efter at karakterisere disse rytmer i primært skeletmuskulatur og fedtvæv hos raske unge frivillige (ved hjælp af det såkaldte konstante rutineparadigme), og hvordan disse rytmer interagerer med hinanden på forskellige genetiske og molekylære niveauer. Samtidig sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan en usund vs. sund kost kan ændre disse døgnrytmer, og hvordan de interagerer med døgnrytmer i andre vævsrum, såsom dem, der udtrykkes af blodceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75324
        • Rekruttering
        • Department of Neuroscience, Uppsala University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cedernaes, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-33 år
  • Sund (selvrapporteret) og ikke på medicin
  • BMI 18-28 kg/m2 (og taljeomkreds <102 cm) og vægt stabil (±5 % kropsvægt i de seneste 6 måneder)
  • Ikke-ryger og ikke-nikotinbruger
  • Regelmæssigt søvn-vågen-mønster med søvnvarighed på 7-9,25 timer pr. nat
  • Stillesiddende til moderat aktiv med regelmæssige motionsvaner de sidste 2 måneder
  • Regelmæssigt dagligt måltidsmønster med 3 hovedmåltider

Ekskluderingskriterier:

  • Større eller kronisk sygdom, f.eks. diabetes, nyresygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktuel eller historie med endokrine eller metaboliske lidelser
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser (f. bipolar lidelse, epilepsi)
  • Hyppige gastrointestinale symptomer
  • Kronisk medicin
  • Enhver søvnforstyrrelse (f. uregelmæssige sengetider, symptomer på søvnløshed)
  • Eventuelle problemer med eller allergier mod de leverede fødevarer eller brugt anæstesi
  • Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller i længere tid
  • Tidsrejser over to tidszoner i den foregående måned
  • For meget vægtøgning eller vægttab i de foregående 6 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund diæt
'Fedtfattig diætintervention', der skal administreres til deltagerne
Andet: Fedtfattig diætintervention
Fedtfattig diæt (5-7 dage) forud for forlænget vågenhed under standardiserede forhold
Eksperimentel: Usund kost
'High-fed diætintervention', der skal administreres til deltagerne
Andet: Fedtrig kostintervention
Fedtrig kost (5-7 dage) forud for forlænget vågenhed under standardiserede forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urgen og tilhørende omiske døgnrytmer
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 6. time i 24 timer) i en periode med længere vågenhed efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Ændringer i urgenet og tilhørende urregulerede og ur-uafhængige metaboliske og omiske døgnrytmer (fx i epigenom, transkriptom, metabolitter) i perifere væv (primært skeletmuskulatur og fedtvæv) og samspil mellem disse rytmer i løbet af 24-timersperioden og under de forskellige kostforhold
Målt gentagne gange (hver 6. time i 24 timer) i en periode med længere vågenhed efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågenhed-inducerede ændringer og efterfølgende genopretning på omiske niveauer
Tidsramme: Efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger), målt gentagne gange (hver 2.-6. time i 24 timer) i en periode med længere vågenhed og efter restitutionssøvn
Ændringer på omiske niveauer (f.eks. DNA-methylering, transkriptom, proteom, metabolom) i perifert væv (primært skeletmuskulatur og fedtvæv), urin- og fæcesprøver på grund af forlænget vågenhed efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention
Efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger), målt gentagne gange (hver 2.-6. time i 24 timer) i en periode med længere vågenhed og efter restitutionssøvn
24-timers rytmer i blodet
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 2.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Ændringer i rytmer i blodbårne celler, proteiner og andre molekylære faktorer såsom DNA, hormoner og proteiner på grund af den foregående diætintervention og relation til andre rytmer målt over 24 timer efter de to diætforhold
Målt gentagne gange (hver 2.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Kost-inducerede ændringer i tarmmikrobiota og relation til døgnrytmer
Tidsramme: Målt gennem hele studiedeltagelsen, altså i gennemsnit over 6-7 uger
Ændringer i tarmmikrobiota (metagenomisk, sammensat) på grund af diætintervention og forhold til døgnrytme målt over 24 timer i perifert væv efter de to diætforhold
Målt gennem hele studiedeltagelsen, altså i gennemsnit over 6-7 uger
Energiforbrugsrytmer
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 2. time over 24 timer) i en periode med længere vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Ændringer i energiforbrugsrytmer på grund af den foregående diætintervention og relation til andre rytmer målt over 24 timer efter de to diætforhold
Målt gentagne gange (hver 2. time over 24 timer) i en periode med længere vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Urin metabolit rytmer
Tidsramme: Målt gennem hele studiedeltagelsen, altså i gennemsnit over 6-7 uger
Ændringer i niveauer af urinmetabolitter på grund af diætintervention og forhold til døgnrytmer over 24 timer i perifert væv efter de to diætforhold
Målt gennem hele studiedeltagelsen, altså i gennemsnit over 6-7 uger
Rytmer af blodmarkører for beskadigelse af centralnervesystemet
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 1.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Vurdering af rytmer i blodmarkører for beskadigelse af centralnervesystemet (f. Olink Proseek multiplex panel, neuronspecifik enolase, S-100b) over en 24-timers periode og efter efterfølgende restitutionssøvn, efter de to kostforhold
Målt gentagne gange (hver 1.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
24-timers rytmer i spyt
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 2.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Ændringer i rytmer i spytbårne celler, proteiner og andre molekylære faktorer såsom DNA, hormoner og proteiner på grund af den foregående diætintervention og relation til andre rytmer målt over 24 timer efter de to diætforhold
Målt gentagne gange (hver 2.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Centrale døgnrytmer
Tidsramme: Målt gentagne gange (hver 1.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)
Ændringer i centralt drevne døgnrytmer (f. temperatur og melatonin), på grund af den foregående diætintervention og relation til andre rytmer målt over 24 timer efter de to diætforhold
Målt gentagne gange (hver 1.-3. time i løbet af 24 timer) i en periode med forlænget vågenhed og efter efterfølgende restitution efter hver diætintervention (dvs. over en samlet periode på 6-7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CircHFJC2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtfattig diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger