Vliv Smear Layer na endodontický výsledek
Vliv smearové vrstvy na endodontický výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zahrnuti pacienti vyžadující primární léčbu kořenového kanálku po diagnóze nekrózy dřeně v permanentních mandibulárních prvních a druhých molárech s radiografickým průkazem periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm). Všichni pacienti byli starší 18 let a diagnóza pulpální nekrózy byla potvrzena negativní odpovědí na chladové a elektrické testy a absencí krvácení při vstupu do dřeňové komory. Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovým onemocněním, anamnézou užívání analgetik během posledních 7 dnů, antibiotiky v posledních 3 měsících a pacientky, které byly těhotné. Ze studie byly také vyloučeny zuby s poškozením parodontu, zuby, které byly dříve přístupné, zuby, které nebyly vhodné pro izolaci kofferdamu.
Subjekty byly rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin: pozitivní skupina na nátěru (bylo použito pouze 2,5 % NaOCl) - SP a negativní skupina na nátěru (bylo použito 17 % EDTA+2,5 % NaOCl) - SN. Použitím stejného poměru randomizace byli pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí obálek obsahujících skryté kódy přiřazení. Bylo zajištěno, že ani pacient, ani primární zkoušející nebyli informováni o skupině až do doby posledního oplachu.
Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu. Zubní kaz byl vyhlouben a přístupová dutina připravena pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatným proplachem. Byl proveden debridement dřeňové komory a identifikovány všechny otvory kanálu. Pracovní délka byla získána pomocí elektronického apexlokátoru a potvrzena rentgenologicky. Ruční pilníky číslo 10 , 15 a 20 byly použity do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné klouzavosti. Preparace kanálku byla provedena pomocí rotačních NiTi pilníků. V obou skupinách byl po každém přístroji jako výplach použit 2,5% chlornan sodný. Všechny irigační procedury byly prováděny pomocí jehly s bočním odvětráváním 27 gauge. Po instrumentaci kořenového kanálku byl také použit 17% roztok kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) k odstranění stěrové vrstvy v negativní skupině stěrové vrstvy, zatímco zuby v pozitivní skupině stěrové vrstvy byly jednoduše opláchnuty 2,5% chlornanem sodným. V obou skupinách byla provedena ultrazvuková aktivace výplachu. Mezi schůzkami byl podán obvaz hydroxidem vápenatým. Přístupová dutina byla poté obnovena pomocným výplňovým materiálem (Dental Products of India).
Pacientům byl předepsán Ibuprofen 400 mg s instrukcemi, aby v případě bolesti užívali jednu tabletu každých 8 hodin. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali závažnost bolesti pomocí 10 cm stupnice VAS, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila maximální představitelnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po intervenci udělali značku na čáře, která představovala úroveň jejich vnímané bolesti.
O týden později se pacienti vrátili s vyplněnými dotazníky.
Ve stejné schůzce byl odstraněn intrakanální obvaz pomocí H-files a vydatné irigace s 2,5% NaOCl v obou skupinách.
17% roztok EDTA byl použit k odstranění stěrové vrstvy u negativní skupiny stěru, následně 2,5% NaOCl, zatímco zuby v pozitivní skupině stěrové vrstvy byly jednoduše opláchnuty 2,5% chlornanem sodným.
U obou skupin byla provedena ultrazvuková aktivace výplachu a kanálky byly uzavřeny těsnicí hmotou na bázi GuttaPercha a Zinc Oxide-Eugenol. Po obturaci byla kavita natrvalo obnovena. Okamžitý pooperační rentgenový snímek byl poté proveden s přednastavenými expozičními parametry. Následné klinické a radiografické vyšetření bylo prováděno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Získaná data byla analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralé permanentní první a druhé moláry dolní čelisti vyžadující primární ošetření kořenového kanálku
- Diagnóza pulpální nekrózy potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory
- Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Věk pacienta více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii
- Věk <18 let
- Pozitivní historie užívání antibiotik během posledního měsíce léčby
- Pacientky, které jsou těhotné, diabetičky, pacientky s oslabenou imunitou, měly vážné onemocnění nebo vyžadovaly premedikaci antibiotiky
- Pacienti s kapsami ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy
- Zuby, které nejsou vhodné pro izolaci kofferdamu
- Dříve zpřístupněné zuby a/nebo s procedurálními chybami
- Neobnovitelný zub, zlomené/perforované kořeny, zánětlivá resorpce kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smear Layer Positive
Ošetření kořenového kanálku bez odstranění mazové vrstvy: Ošetření kořenového kanálku a výplach 1 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty, následovaná ultrazvukovou aktivací 3 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty.
|
k zavlažování byl použit pouze chlornan sodný
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Negativní smear vrstva
ošetření kořenového kanálku s odstraněním mazové vrstvy: Ošetření kořenového kanálku a výplach 1 ml 17% roztoku EDTA a aktivace ultrazvukem, následovaná ultrazvukovou aktivací 3 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty.
|
Kanál byl propláchnut Naocl a EDTA, aby se odstranila vrstva nátěru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců
|
Velikost apikální radiolucence byla hodnocena podle skóre PAI a skóre PAI menší než 3 bylo považováno za úspěch
|
každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: do 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli klinických příznaků, jako je bolest, citlivost, sinusový trakt a otok
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po zákroku udělali značku na čáře, která by představovala úroveň jejich vnímané bolesti.
|
Intenzita bolesti před a po ošetření.
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 10 cm VAS stupnice, přičemž 0 znázorňovala žádnou bolest a 10 znázorňovala maximální představitelnou bolest.
|
Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po zákroku udělali značku na čáře, která by představovala úroveň jejich vnímané bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Jyoti Rana
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .