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Auswirkung der Schmierschicht auf das endodontische Ergebnis

7. September 2017 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Auswirkung der Schmierschicht auf das endodontische Ergebnis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte die Auswirkung der Entfernung der Schmierschicht auf den Erfolg der primären Wurzelkanalbehandlung. Patienten, die eine primäre Wurzelkanalbehandlung bei reifen ersten und zweiten Molaren im Unterkiefer benötigten, wurden entweder der Gruppe mit positiver Schmierschicht oder der Gruppe mit negativer Schmierschicht zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine primäre Wurzelkanalbehandlung nach der Diagnose einer Pulpennekrose in bleibenden unteren ersten und zweiten Molaren mit röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm) benötigten, wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten waren über 18 Jahre alt und die Diagnose einer Pulpanekrose wurde durch eine negative Reaktion auf Kälte- und elektrische Tests und das Fehlen von Blutungen beim Betreten der Pulpakammer bestätigt. Patienten mit systemischer Erkrankung, Analgetikaeinnahme in der Vorgeschichte in den letzten 7 Tagen, Antibiotika in den letzten 3 Monaten und Patienten, die schwanger waren, wurden von der Studie ausgeschlossen. Parodontal geschädigte Zähne, zuvor zugängliche Zähne, Zähne, die für eine Kofferdamisolierung nicht geeignet waren, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Die Probanden wurden einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Schmierschicht-positive Gruppe (nur 2,5 % NaOCl wurde verwendet) – SP und Schmierschicht-negative Gruppe (17 % EDTA + 2,5 % NaOCl wurde verwendet) – SN. Unter Verwendung eines gleichen Randomisierungs-Zuteilungsverhältnisses wurden die Patienten den beiden Gruppen unter Verwendung von Umschlägen mit verdeckten Zuordnungscodes zugeordnet. Es wurde sichergestellt, dass weder der Patient noch der Hauptuntersucher die Gruppe bis zum Zeitpunkt der letzten Spülung kannten.

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert. Karies wurde exkaviert und die Zugangskavität mit Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Es wurde ein Debridement der Pulpakammer durchgeführt und alle Kanalöffnungen identifiziert. Die Arbeitslänge wurde mit Hilfe eines elektronischen Apex-Lokalisators ermittelt und radiologisch bestätigt. Handfeilen Nummer 10 , 15 und 20 wurden bis zur Arbeitslänge (WL) verwendet, um einen glatten, reproduzierbaren Gleitpfad zu präparieren. Die Kanalpräparation erfolgte mit Hilfe von rotierenden NiTi-Feilen. In beiden Gruppen wurde nach jedem Instrument 2,5 % Natriumhypochlorit als Spüllösung verwendet. Alle Irrigationsverfahren wurden unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel mit seitlicher Entlüftung durchgeführt. Nach der Instrumentierung des Wurzelkanals wurde auch eine 17%ige Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Lösung verwendet, um die Schmierschicht in der negativen Schmierschichtgruppe zu entfernen, während die Zähne in der positiven Schmierschichtgruppe einfach mit 2,5 % Natriumhypochlorit gespült wurden. In beiden Gruppen wurde eine Ultraschallaktivierung der Spüllösung durchgeführt. Zwischen den Terminen wurde ein Calciumhydroxid-Verband verabreicht. Die Zugangskavität wurde dann mit restaurativem Zwischenmaterial (Dental Products of India) wiederhergestellt.

Den Patienten wurde Ibuprofen 400 mg mit der Anweisung verschrieben, bei Schmerzen alle 8 Stunden eine Tablette einzunehmen. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere der Schmerzen auf einer 10-cm-VAS-Skala aufzuzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximal vorstellbare Schmerzen darstellt. Die Patienten wurden gebeten, alle 24 Stunden für 7 Tage nach der Intervention eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihren wahrgenommenen Schmerz darstellte.

Eine Woche später kamen die Patienten mit den ausgefüllten Fragebögen zurück.

Zum selben Termin wurde der Kanalverband mit H-Feilen und reichlicher Spülung mit 2,5 % NaOCl in beiden Gruppen entfernt.

17 % EDTA-Lösung wurde verwendet, um die Schmierschicht in der Gruppe der negativen Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 2,5 % NaOCl, während die Zähne in der Gruppe der positiven Schmierschicht einfach mit 2,5 % Natriumhypochlorit gespült wurden.

In beiden Gruppen wurde eine Ultraschallaktivierung der Spülflüssigkeit durchgeführt und die Kanäle wurden mit GuttaPercha und Zinkoxid-Eugenol-basiertem Sealer verschlossen. Nach der Obturation wurde die Kavität dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar danach wurde eine postoperative Röntgenaufnahme unter Verwendung voreingestellter Belichtungsparameter angefertigt. Eine klinische und röntgenologische Nachuntersuchung wurde alle 3 Monate bis zu einem Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Die erhobenen Daten wurden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgereifte bleibende untere erste und zweite Molaren, die eine primäre Wurzelkanalbehandlung erfordern
  • Diagnose einer Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Kälte- und Elektrotests; und das Fehlen von Blutungen beim Betreten der Pulpakammer
  • Röntgennachweis der periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Alter des Patienten mehr als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Alter <18 Jahre
  • Positive Geschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten einen Monat nach der Behandlung
  • Patienten, die schwanger, diabetisch, immungeschwächt sind, eine schwere medizinische Erkrankung hatten oder eine Antibiotika-Prämedikation benötigten
  • Patienten mit Taschen ≥4 mm oder mit marginalem oder furkalem Knochenverlust aufgrund von Parodontitis
  • Zähne, die nicht für eine Kofferdamisolierung geeignet sind
  • Zuvor zugängliche Zähne und/oder mit Verfahrensfehlern
  • Unrestaurierbarer Zahn, gebrochene/perforierte Wurzeln, entzündliche Wurzelresorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmierschicht positiv
Wurzelkanalbehandlung ohne Schmierschichtentfernung: Wurzelkanalbehandlung und Spülung mit 1 ml 2,5 % Natriumhypochlorit für 1 Minute, gefolgt von einer Ultraschallaktivierung von 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit für 1 Minute.
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung ohne Schmierschichtentfernung
Zur Spülung wurde nur Natriumhypochlorit verwendet
Andere Namen:
  • Bewässerung nur mit NAOCL
Aktiver Komparator: Schmierschicht negativ
Wurzelkanalbehandlung mit Entfernung der Schmierschicht:Wurzelkanalbehandlung und Spülung mit 1 ml 17 %iger EDTA-Lösung und Ultraschallaktivierung, gefolgt von einer Ultraschallaktivierung von 3 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung für 1 Minute.
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung mit Smear-Layer-Entfernung
Der Kanal wurde mit Naocl und EDTA gespült, um die Schmierschicht zu entfernen
Andere Namen:
  • Spülung mit EDTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Die Größe der apikalen Strahlendurchlässigkeit wurde anhand der PAI-Werte bewertet, und ein PAI-Wert von weniger als 3 wurde als Erfolg gewertet
alle 3 Monate bis 12 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Nebenhöhlen und Schwellungen
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Patienten wurden gebeten, alle 24 Stunden für 7 Tage nach der Intervention eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihren wahrgenommenen Schmerz darstellte
Schmerzintensität vor und nach der Behandlung. Die Intensität des Schmerzes wurde unter Verwendung einer 10-cm-VAS-Skala aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den maximal vorstellbaren Schmerz darstellt.
Die Patienten wurden gebeten, alle 24 Stunden für 7 Tage nach der Intervention eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihren wahrgenommenen Schmerz darstellte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jyoti Rana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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