Záchvatovité přejídání liraglutidové intervence (BELIEVE)
Liraglutid 3,0 mg/den pro léčbu záchvatovitého přejídání
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni žadatelé budou nejprve telefonicky a/nebo elektronicky prověřeni, aby se zjistilo, zda potenciálně splňují kritéria způsobilosti. Ti, kteří se zdají splňovat kritéria způsobilosti a mají i nadále zájem o zkoušku, budou naplánováni na osobní pohovor.
Osobní pohovor bude veden psychologem nebo pracovníkem magisterské úrovně, který získá informovaný souhlas a vyhodnotí behaviorální způsobilost subjektů (tj. ochotu a vhodnost se zúčastnit) pomocí strukturovaných a polostrukturovaných klinických pohovorů včetně: vyšetření symptomů BED žadatelů, jejich nálady, sebevražednosti a další obecné psychopatologie. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků hodnotících stravovací chování, demografické charakteristiky, frekvenci specifického stravovacího chování souvisejícího se ztrátou kontroly, riziko látkové závislosti při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru, alexithymii, syndrom nočního stravování, spánkové vzorce a kvalitu a postoje k touze po jídle.
Subjekty, které mají i nadále zájem a projdou touto částí hodnocení, se setkají se studijním lékařem nebo sestrou, kteří získají anamnézu a provedou fyzikální vyšetření, aby určili lékařskou způsobilost. Subjekty budou mít také elektrokardiogram (EKG), krevní test nalačno a těhotenský test z moči (u žen v plodném věku), aby se potvrdila způsobilost.
Po úspěšném dokončení screeningové návštěvy budou subjekty požádány, aby jedly jako obvykle po dobu 2 týdnů. Jednou týdně během těchto dvou týdnů obdrží krátký průzkum prostřednictvím REDcap, aby posoudili způsobilost jejich epizod záchvatovitého přejídání.
Subjekty, které nadále splňují kritéria způsobilosti hodnocená při screeningové návštěvě a během zaváděcího období, budou naplánována na randomizační návštěvu v centru do 3 týdnů od jejich screeningu.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke dvěma intervencím ve stejném počtu (tj. v poměru 1:1). Poté se změří váha subjektu, krevní tlak a puls. Po randomizaci budou mít všechny subjekty lékařskou návštěvu se studijním lékařem nebo sestrou, která je poučí o použití liraglutidu 3.0 (jak je popsáno dále) a poskytne zásobu léků na první měsíc.
Po randomizaci se subjekty vrátí v týdnu 1, aby se vyhodnotila míra odpovědi. Poté se subjekty vrátí na studijní návštěvy každé dva týdny, v týdnech 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 a 17.
Tyto studijní návštěvy zahrnují krátkou lékařskou návštěvu (10-15 minut) s lékařem nebo sestrou za účelem sledování jejich reakce na lék nebo jakýchkoli změn zdravotního stavu. Budou se brát vitály a váha. Kromě toho budou epizody přejídání, nálada, sebevražednost a zlepšení symptomů posouzeny psychologem nebo vyškoleným studijním personálem na magisterské úrovni. Účastníci budou také požádáni, aby před každou léčebnou návštěvou vyplnili dotazníky hodnotící kvalitu života, posedlosti související s jídlem a touhu po jídle pro sekundární výsledky:
Stručně řečeno, studijní návštěvy se budou skládat z lékařské návštěvy, dokončení písemných průzkumů, přezkoumání strukturovaných rozhovorů s personálem studie a přezkoumání nežádoucích účinků medikace. Očekává se, že tyto návštěvy budou trvat asi 30–40 minut. Hodnocení studie v 17. týdnu se bude skládat z výše uvedených postupů a opatření navíc k dotazníkům a krevním testům prováděným na začátku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- University of Pennyslvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² v přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností, jako je záchvatovité přejídání, hypertenze nebo dyslipidémie. Pro tuto studii neexistuje žádná horní hranice BMI.
- Věk ≥ 21 let a ≤ 70 let
Splňte všechna kritéria DSM 5 pro BED
- Opakující se epizody záchvatovitého přejídání charakterizované jednak konzumací abnormálně velkého množství jídla v krátkém časovém období ve srovnání s tím, co by jiní mohli sníst za stejnou dobu za stejných nebo podobných okolností, a zároveň ztrátou kontroly nad jídlem během epizody .
- Tyto epizody obsahují alespoň 3 z následujících:
i. konzumace jídla rychleji než normálně; ii. jíst do nepříjemně plného; iii. konzumace velkého množství jídla, když nemáte hlad; iv. konzumace jídla sama kvůli rozpakům; v. pocit znechucení, deprese nebo viny po požití velkého množství jídla. C. Je přítomna značná úzkost z epizod přejídání. d. Epizody přejídání se musí vyskytovat v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců.
- Jsou zahrnuty všechny rasy a etnika
Oprávněné ženské předměty budou:
- netěhotná, doloženo negativním těhotenským testem na močovou proužek
- nelaktující
- chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
Předměty musí:
- mít poskytovatele primární péče (PCP), který je odpovědný za poskytování běžné péče
- mít spolehlivou telefonní nebo internetovou službu pro komunikaci se studijním personálem
- rozumět a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
- plánuje zůstat v oblasti Philadelphie dalších 6 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící, nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Kombinace glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl v kombinaci s HbA1c > 6,5 bude použita k indikaci přítomnosti diabetu, což je vylučovací kritérium
- Nedávné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců), městnavé srdeční selhání nebo srdeční blok větší než prvního stupně
- Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin
- Onemocnění štítné žlázy, nekontrolované
- Anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 5 letech
- Přítomnost současné mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Současná velká depresivní epizoda, aktivní sebevražedné myšlenky nebo celoživotní pokusy o sebevraždu. Vyloučíme účastníky, kteří mají skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] > 15 nebo skóre > 1 v položce sebevražedné myšlenky, stejně jako jakékoli riziko sebevraždy měřené skóre 4. nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
- Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální spotřeba ≥ 14 alkoholických nápojů týdně)
- Diagnostika současné nebo minulé psychózy
- Užívejte v posledních 3 měsících léky, o kterých je známo, že léčí BED (jako je lisdexamfetamin), vyvolávají významný úbytek hmotnosti (tj. léky na hubnutí na předpis) nebo vyvolávají nárůst hmotnosti (např. chronické užívání perorálních steroidů, antipsychotika druhé generace)
- V současné době podstupuje behaviorální nebo farmakologickou léčbu pro BED
- Ztráta ≥ 10 lb tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo související produkty
- Přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 6 měsíců před tímto hodnocením
- Předchozí účast v této studii (např. randomizovaná a neúspěšná účast)
- Pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza operace trávicího traktu (pokud se nejednalo o nastavitelnou žaludeční bandáž, která byla odstraněna).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Předplněné vícedávkové pero, které dodává dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3 mg subkutánní injekcí.
V souladu s doporučeným dávkováním a pokyny pro podávání podle označení schváleného FDA pro použití liraglutidu (Saxenda) bude léčba zahájena dávkou 0,6 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních intervalech, dokud nebude dávka je dosaženo 3,0 mg/den.
Liraglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
|
subkutánní injekce, předplněné, vícedávkové pero, které dodává dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3 mg (6 mg/ml, 3 ml).
V souladu s doporučeným dávkováním a pokyny pro podávání podle označení schváleného FDA pro použití liraglutidu (Saxenda) bude léčba zahájena dávkou 0,6 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních intervalech, dokud nebude dávka je dosaženo 3,0 mg/den.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předplněné vícedávkové pero, které dodává dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3 mg placeba subkutánní injekcí.
Placebo bude zahájeno dávkou 0,6 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude zvyšováno o 0,6 mg/den v týdenních intervalech, dokud není dosaženo dávky 3,0 mg/den. Neaktivní složky zahrnují: dihydrát fosforečnanu sodného, 1,42 mg; propylenglykol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; a voda na injekci.
|
subkutánní injekce, předplněné, vícedávkové pero, které dodává dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3 mg (6 mg/ml, 3 ml).
Je navrženo tak, aby bylo totožné s perem používaným pro liraglutid (Saxenda).
Neaktivní složky placeba: dihydrát fosforečnanu sodného, 1,42 mg; propylenglykol, 14 mg; fenol, 5,5 mg; a voda na injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody přejídání
Časové okno: výchozí stav a 17 týdnů (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
Změna v objektivních epizodách přejídání za týden od randomizace (0. týden) do konce studie (17. týden)
|
výchozí stav a 17 týdnů (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise z záchvatovitého přejídání
Časové okno: 13 až 17 týdnů
|
procento účastníků (absolventů), kteří dosáhli remise z přejídání (žádné záchvaty přejídání mezi 13. - 17. týdnem)
|
13 až 17 týdnů
|
|
Hodnocení zlepšení příznaků záchvatovitého přejídání
Časové okno: týden 17 (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
Hodnocení týdne 17 na tazateli založené na stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGII) pro globální hodnocení symptomů BED CGII zahrnuje následující hodnotící stupnici: Ve srovnání se stavem pacienta na začátku projektu [před zahájením léčby] stav je: 1 velmi zlepšený; 2 mnohem lepší; 3 vylepšené; 4 žádná změna; 5 horší; 6 mnohem horší; 7 mnohem horší.
|
týden 17 (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 17 týdnů (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
změny tělesné hmotnosti
|
výchozí stav a 17 týdnů (nebo poslední pozorování přeneseno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 827450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
-
NCT04186494DokončenoSpánková apnoe, obstrukční