Záchvatovité přejídání liraglutidové intervence (BELIEVE)

Kritéria pro zařazení:

1. BMI > 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² v přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností, jako je záchvatovité přejídání, hypertenze nebo dyslipidémie. Pro tuto studii neexistuje žádná horní hranice BMI.
2. Věk ≥ 21 let a ≤ 70 let

3. Splňte všechna kritéria DSM 5 pro BED

   1. Opakující se epizody záchvatovitého přejídání charakterizované jednak konzumací abnormálně velkého množství jídla v krátkém časovém období ve srovnání s tím, co by jiní mohli sníst za stejnou dobu za stejných nebo podobných okolností, a zároveň ztrátou kontroly nad jídlem během epizody .
   2. Tyto epizody obsahují alespoň 3 z následujících:

   i. konzumace jídla rychleji než normálně; ii. jíst do nepříjemně plného; iii. konzumace velkého množství jídla, když nemáte hlad; iv. konzumace jídla sama kvůli rozpakům; v. pocit znechucení, deprese nebo viny po požití velkého množství jídla. C. Je přítomna značná úzkost z epizod přejídání. d. Epizody přejídání se musí vyskytovat v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců.

4. Jsou zahrnuty všechny rasy a etnika

5. Oprávněné ženské předměty budou:

   • netěhotná, doloženo negativním těhotenským testem na močovou proužek
   • nelaktující
   • chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce
6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

7. Předměty musí:

   • mít poskytovatele primární péče (PCP), který je odpovědný za poskytování běžné péče
   • mít spolehlivou telefonní nebo internetovou službu pro komunikaci se studijním personálem
   • rozumět a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
   • plánuje zůstat v oblasti Philadelphie dalších 6 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící, nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření
2. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
4. Diabetes 1. typu
5. Cukrovka typu 2
6. Kombinace glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl v kombinaci s HbA1c > 6,5 bude použita k indikaci přítomnosti diabetu, což je vylučovací kritérium
7. Nedávné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců), městnavé srdeční selhání nebo srdeční blok větší než prvního stupně
8. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin
9. Onemocnění štítné žlázy, nekontrolované
10. Anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 5 letech
11. Přítomnost současné mentální anorexie nebo mentální bulimie
12. Současná velká depresivní epizoda, aktivní sebevražedné myšlenky nebo celoživotní pokusy o sebevraždu. Vyloučíme účastníky, kteří mají skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [31] > 15 nebo skóre > 1 v položce sebevražedné myšlenky, stejně jako jakékoli riziko sebevraždy měřené skóre 4. nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
13. Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
14. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální spotřeba ≥ 14 alkoholických nápojů týdně)
15. Diagnostika současné nebo minulé psychózy
16. Užívejte v posledních 3 měsících léky, o kterých je známo, že léčí BED (jako je lisdexamfetamin), vyvolávají významný úbytek hmotnosti (tj. léky na hubnutí na předpis) nebo vyvolávají nárůst hmotnosti (např. chronické užívání perorálních steroidů, antipsychotika druhé generace)
17. V současné době podstupuje behaviorální nebo farmakologickou léčbu pro BED
18. Ztráta ≥ 10 lb tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
19. Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo související produkty
20. Přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku
21. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 6 měsíců před tímto hodnocením
22. Předchozí účast v této studii (např. randomizovaná a neúspěšná účast)
23. Pankreatitida v anamnéze
24. Anamnéza operace trávicího traktu (pokud se nejednalo o nastavitelnou žaludeční bandáž, která byla odstraněna).