Binge Eating Liraglutide Intervento (BELIEVE)

Criterio di inclusione:

1. BMI > 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 - 29,9 kg/m² in presenza di almeno una condizione comorbile correlata al peso, come disturbo da alimentazione incontrollata, ipertensione o dislipidemia. Non esiste un limite massimo di BMI per questa prova.
2. Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni

3. Soddisfa i criteri DSM 5 completi per BED

   1. Episodi ricorrenti di abbuffate caratterizzati sia dal consumo di una quantità anormalmente elevata di cibo in un breve periodo di tempo rispetto a quello che altri potrebbero mangiare nello stesso lasso di tempo nelle stesse circostanze o da circostanze simili, sia dall'esperienza di una perdita di controllo sul mangiare durante l'episodio .
   2. Questi episodi presentano almeno 3 dei seguenti elementi:

   io. consumare cibo più rapidamente del normale; ii. mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; iii. consumare grandi quantità di cibo quando non si ha fame; iv. consumare cibo da solo a causa dell'imbarazzo; v. sentirsi disgustato, depresso o in colpa dopo aver mangiato una grande quantità di cibo. c. È presente un disagio significativo per gli episodi di abbuffata. d. Gli episodi di abbuffata devono verificarsi, in media, almeno una volta alla settimana per 3 mesi.

4. Tutte le razze ed etnie sono incluse

5. I soggetti femminili idonei saranno:

   • non gravida, evidenziata da un test di gravidanza negativo con dipstick delle urine
   • non in allattamento
   • chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio
6. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

7. I soggetti devono:

   • avere un fornitore di cure primarie (PCP) che è responsabile della fornitura di cure di routine
   • disporre di un servizio telefonico o Internet affidabile per comunicare con il personale dello studio
   • comprendere ed essere disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
   • prevede di rimanere nell'area di Filadelfia per i prossimi 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento, o prevede una gravidanza nei prossimi 6 mesi, o non utilizza adeguate misure contraccettive
2. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
3. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg)
4. Diabete di tipo 1
5. Diabete di tipo 2
6. Una combinazione di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, combinata con un HbA1c >6,5, verrà utilizzata per indicare la presenza di diabete, un criterio di esclusione
7. Storia recente di malattie cardiovascolari (ad esempio, infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia o blocco cardiaco superiore al primo grado
8. Malattia epatica o renale clinicamente significativa
9. Malattia della tiroide, non controllata
10. Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
11. La presenza di attuale anoressia nervosa o bulimia nervosa
12. Attuale episodio depressivo maggiore, ideazione suicidaria attiva o storia di tentativi di suicidio nel corso della vita. Escluderemo i partecipanti che hanno un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) [31]> 15 o un punteggio> 1 sull'elemento di ideazione suicidaria, nonché qualsiasi rischio di suicidio misurato da un punteggio di 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)[32].
13. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
14. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 12 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di ≥ 14 bevande alcoliche a settimana)
15. Diagnosi di psicosi attuale o passata
16. Uso negli ultimi 3 mesi di farmaci noti per trattare il BED (come la lisdexamfetamina), indurre una significativa perdita di peso (ad es. farmaci dimagranti prescritti) o indurre un aumento di peso (ad es. uso cronico di steroidi orali, antipsicotici di seconda generazione)
17. Attualmente in trattamento comportamentale o farmacologico per il BED
18. Perdita di ≥ 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
19. Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali, agli eccipienti o ai prodotti correlati
20. Ipersensibilità a liraglutide o a qualsiasi componente del prodotto
21. La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio
22. Precedente partecipazione a questo studio (ad esempio, randomizzato e non ha partecipato)
23. Storia di pancreatite
24. Storia di chirurgia gastrointestinale (a meno che non si trattasse di un bendaggio gastrico regolabile che è stato rimosso).