Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na bázi organoidů u rakoviny jícnu (RARESTEM/Org)

26. září 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Chemoradiorezistence u potenciálně izolovaných rakovinných kmenových buněk u rakoviny jícnu-organoid: Vzácný kmenový-organoid

Zdůvodnění: Současná standardní léčba lokalizovaného karcinomu jícnu (EC) neoadjuvantní chemoradioterapií (nCRT) s následnou ezofagektomií s kurativním záměrem vede k 30 % kompletní, 40-60 % částečné a 20 % bez odezvy při patologickém vyšetření. Klinická odpověď nCRT je obvykle hodnocena pomocí PET-CT. Měření odezvy však v současné době stále nestačí k optimalizaci léčby EC. Správná předpověď předoperační odpovědi může umožnit individualizovanou léčbu se zachováním jícnu u pacientů s kompletní odezvou nebo přechod na alternativní léčbu u pacientů, kteří nereagují. Je zajímavé, že u mnoha nádorů bylo zjištěno, že podskupina buněk má vlastnosti rakovinných kmenových buněk (CSC) s přidruženou signalizací jako hnací síly (opětovného) růstu nádoru a rezistence na léčbu. Odpověď tkáně odvozené od CSC připomínající in vitro kultivované nádorové organoidy může odrážet citlivost nádorů pacienta na terapii.

Cíl: Vytvořit od pacienta odvozený organoidní model pro EC pacienty pro predikci patologické odpovědi nádoru na nCRT v klinické praxi. To umožní více personalizovaný přístup při budoucí léčbě lokálně pokročilé EC.

Design studie: U zúčastněných pacientů bude během diagnostického endoskopického ultrazvuku (EUS) odebrán materiál čerstvého nádoru jícnu. Tyto biopsie budou použity k výběru rakovinných kmenových buněk, které budou kultivovány za účelem získání organoidů (organoidy odvozené od pacientů s rakovinou jícnu; EC-PDO). Když EC-PDO obsahuje dostatek buněk, budou tyto buňky ošetřeny radioterapií a/nebo chemoterapií, aby se získaly křivky dávka-odpověď. Odpověď těchto EC-PDO bude porovnána se skutečnou odpovědí nádoru na léčbu nCRT u těchto pacientů EC, která bude posouzena při definitivním patologickém vyšetření resekčního vzorku po ezofagektomii s kurativním záměrem.

Studijní populace: Do této studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s kurativním a resekabilním karcinomem jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom).

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem je předpověď odpovědi na chemoradioterapii pomocí EC-PDO; strmost křivky přežití odpovědi na dávku v organoidech ve vztahu k patologické odpovědi po resekci v klinické situaci.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti budou požádáni, aby podstoupili 3 až 6 dalších biopsií během endoskopické ultrasonografie (EUS) pro stanovení TNM stagingu nádoru. Riziko těchto dodatečných biopsií není větší než u biopsií pro diagnostiku EC. Pacient nebude mít z účasti v této studii prospěch.

Pro budoucí přístup můžeme lépe nahlédnout do mechanismu (chemo)radiační odpovědi nebo rezistence na nCRT, což by mohlo v budoucnu vést k lepšímu výběru pacientů a individualizovanější léčbě karcinomu jícnu. Toto zlepšení výběru a léčby může vést k menšímu přeléčení nebo nedostatečné léčbě těchto pacientů s EC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristel Muijs, Dr.
  • Telefonní číslo: +31652724462
  • E-mail: c.t.muijs@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Laurens van der Waaij, Dr.
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristel Muijs, Dr.
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901BR
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Klaas van der Linde, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie lze zařadit všechny pacienty s histologicky prokázaným adenokarcinomem nebo spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří jsou kandidáty nCRT s následnou resekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adeno- nebo spinocelulární karcinom jícnu
  • Věk ≥ 18 let
  • Kandidáti na kurativní léčbu; klinické stadium T1N+/T2-4aN0-3M0
  • Naplánováno pro endoskopický ultrazvukový (EUS) postup pro účely stagingu a/nebo léčby
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou zdravotně způsobilí pro kurativní léčbu
  • Známky vzdálených metastáz (M1)
  • Pacienti, kteří jsou mentálně postižení nebo neschopní dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce odezvy pomocí EC-PDO
Časové okno: ledna 2020
Hlavním koncovým bodem je predikce odezvy pomocí EC-PDO; strmost křivky přežití odpovědi na dávku ve vztahu k patologické odpovědi po resekci.
ledna 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu EC-PDO in vivo
Časové okno: Prosinec 2018 – únor 2019
Prosinec 2018 – únor 2019
Charakterizace kmenových buněk měřená množstvím CD24-/CD44+
Časové okno: Březen 2018
Březen 2018
Rádio/chemická citlivost/odpor; účinná dávka 50 % (ED50 %) subpopulace obohacené CSC bude porovnána s ED50 % buněčnými liniemi rakoviny jícnu.
Časové okno: prosinec 2019/leden 2020
prosinec 2019/leden 2020
Klinická odpověď: na základě PET-CT (standardní): úplná, částečná nebo žádná odpověď
Časové okno: Prosinec 2019/leden 2020
Prosinec 2019/leden 2020
Přežití bez onemocnění (DFS) v měsících u pacientů
Časové okno: Prosinec 2020/leden 2021
Prosinec 2020/leden 2021
Celkové přežití (OS) v měsících
Časové okno: Prosinec 2020/leden 2021
Prosinec 2020/leden 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristel Muijs, Dr., Radiotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RARESTEM/Organoid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení