Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidipohjainen reaktioennuste ruokatorven syövässä (RARESTEM/Org)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kemoradioresistenssi mahdollisesti eristetyissä syövän kantasoluissa ruokatorven syöpä-organisaatiossa: HARVINÄINEN KANTA-organisaatio

Perustelut: Paikallisen ruokatorven syövän (EC) nykyinen standardihoito neoadjuvantilla kemoradioterapialla (nCRT) ja sen jälkeen esofagectomia parantavalla tarkoituksella johtaa patologiseen tutkimukseen 30 % valmiiksi, 40-60 % osittaiseen ja 20 % ei vasteeseen. nCRT:n kliininen vaste arvioidaan yleensä PET-CT:llä. Vastemittaukset eivät kuitenkaan vielä tällä hetkellä riitä EY-hoidon optimointiin. Asianmukainen leikkausta edeltävän vasteen ennustaminen voi mahdollistaa yksilöllisen hoidon ruokatorven säilyttämisellä niillä, joilla on täydellinen vaste, tai vaihtamisen vaihtoehtoiseen hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi. Mielenkiintoista on, että monissa kasvaimissa solujen osajoukolla on havaittu olevan syövän kantasolujen (CSC) ominaisuuksia ja niihin liittyvää signalointia kasvainten (uudelleen)kasvun ja hoitoresistenssin edistäjinä. CSC-peräisen kudoksen vaste, joka muistuttaa in vitro viljeltyjä kasvainorganoideja, voi heijastaa potilaan kasvainten herkkyyttä hoidolle.

Tavoite: Luoda potilasperäinen organoidimalli EC-potilaille, jotta voidaan ennustaa patologinen kasvainvaste nCRT:lle kliinisessä käytännössä. Tämä mahdollistaa henkilökohtaisemman lähestymistavan paikallisesti kehittyneen EY:n tulevassa hoidossa.

Tutkimussuunnitelma: Tuoretta ruokatorven kasvainmateriaalia kerätään diagnostisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) aikana osallistuvilta potilailta. Näitä biopsioita käytetään syövän kantasolujen valitsemiseen, joita viljellään organoidien (ruokatorven syöpäpotilaista peräisin olevien organoidien; EC-SAN) saamiseksi. Kun EC-PDO sisältää riittävästi soluja, näitä soluja käsitellään sädehoidolla ja/tai kemoterapialla annos-vastekäyrien saamiseksi. Näiden EC-PDO:iden vastetta verrataan näiden EC-potilaiden todelliseen kasvainvasteeseen nCRT-hoidolle, joka arvioidaan resektionäytteen lopullisessa patologisessa tutkimuksessa ruokatorven poiston jälkeen parantavalla tarkoituksella.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on parantavasti hoidettavissa oleva ja resekoitavissa oleva ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Pääpäätetapahtuma on EC-PDO:n kemosädehoitovasteen ennustaminen; annosvasteen eloonjäämiskäyrän jyrkkyys organoideissa suhteessa patologiseen vasteeseen leikkauksen jälkeen kliinisessä tilanteessa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaita pyydetään ottamaan 3–6 lisäbiopsiaa endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) aikana kasvaimen TNM-vaihetta varten. Näiden lisäbiopsioiden riski ei ole suurempi kuin EC-diagnoosin koepalat. Potilas ei hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Tulevaisuuden lähestymistapaa varten voimme saada enemmän tietoa (kemo)säteilyvasteen tai nCRT-resistenssin mekanismista, mikä saattaa johtaa parempaan potilasvalintaan ja yksilöllisempään ruokatorven syövän hoitoon tulevaisuudessa. Tämä valinnan ja hoidon parantaminen voi johtaa näiden EC-potilaiden vähäisempään yli- tai alihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kristel Muijs, Dr.
  • Puhelinnumero: +31652724462
  • Sähköposti: c.t.muijs@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728NT
        • Rekrytointi
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurens van der Waaij, Dr.
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristel Muijs, Dr.
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8901BR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaas van der Linde, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki potilaat, joilla on histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita nCRT-tutkimukseen ja sen jälkeen resektioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven adeno- tai levyepiteelisyöpä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ehdokkaat parantavaan hoitoon; kliininen vaihe T1N+/T2-4aN0-3M0
  • Suunniteltu endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) lavastus- ja/tai hoitotarkoituksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia parantavaan hoitoon
  • Merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia ​​tai kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC-SAN:n vastausennuste
Aikaikkuna: tammikuuta 2020
Pääasiallinen päätetapahtuma on EC-SAN:n mukainen vasteennuste; annosvasteen eloonjäämiskäyrän jyrkkyys suhteessa patologiseen vasteeseen leikkauksen jälkeen.
tammikuuta 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EC-SAN kasvunopeus in vivo
Aikaikkuna: Joulukuuta 2018 - helmikuuta 2019
Joulukuuta 2018 - helmikuuta 2019
Kantasolujen karakterisointi mitattuna CD24-/CD44+:n määrällä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2018
Maaliskuu 2018
Radio/kemoherkkyys/resistanssi; tehollista annosta 50 % (ED50 %) CSC:llä rikastetusta alapopulaatiosta verrataan ED50 % ruokatorven syöpäsolulinjoihin.
Aikaikkuna: joulukuuta 2019/tammikuu 2020
joulukuuta 2019/tammikuu 2020
Kliininen vaste: perustuu PET-CT:hen (standardi): täydellinen, osittainen tai ei vastetta
Aikaikkuna: Joulukuu 2019/tammikuu 2020
Joulukuu 2019/tammikuu 2020
Disease free survival (DFS) kuukausina potilailla
Aikaikkuna: Joulukuu 2020/tammikuu 2021
Joulukuu 2020/tammikuu 2021
Kokonaiseloonjääminen (OS) kuukausina
Aikaikkuna: Joulukuu 2020/tammikuu 2021
Joulukuu 2020/tammikuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristel Muijs, Dr., Radiotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RARESTEM/Organoid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia