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식도암에서 오가노이드 기반 반응 예측 (RARESTEM/Org)

2023년 9월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

식도암-오가노이드에서 전향적으로 분리된 암 줄기세포의 화학방사선 저항성: 희귀 줄기-오가노이드

근거: 치료 의도가 있는 식도절제술에 이어 신보조 화학방사선요법(nCRT)을 사용한 국소 식도암(EC)의 현재 표준 치료는 병리학적 검사에서 30% 완전, 40-60% 부분 및 20% 무반응을 나타냅니다. nCRT의 임상 반응은 일반적으로 PET-CT로 평가됩니다. 그러나 응답 측정은 현재 EC 치료를 최적화하는 데 여전히 불충분합니다. 적절한 수술 전 반응 예측을 통해 완전 반응자에서 식도 보존으로 개별화된 치료를 허용하거나 반응하지 않은 사람에서 대체 치료로 전환할 수 있습니다. 흥미롭게도, 많은 종양에서 세포의 일부가 종양 (재)성장 및 치료 저항성의 동인으로서 관련 신호와 함께 암 줄기 세포(CSC) 특성을 보유하는 것으로 밝혀졌습니다. 체외 배양된 종양 오가노이드와 유사한 CSC 유래 조직의 반응은 치료에 대한 환자의 종양 민감도를 반영할 수 있습니다.

목표: 임상 실습에서 nCRT에 대한 병리학적 종양 반응을 예측하기 위해 EC 환자를 위한 환자 유래 오가노이드 모델을 생성합니다. 이를 통해 지역적으로 진행된 EC의 향후 치료에 보다 개인화된 접근이 가능할 것입니다.

연구 설계: 참여 환자의 진단 내시경 초음파(EUS) 동안 신선한 식도 종양 물질을 수집합니다. 이 생검은 오가노이드(식도암 환자 유래 오가노이드; EC-PDO)를 유도하기 위해 배양될 암 줄기 세포를 선택하는 데 사용될 것입니다. EC-PDO에 충분한 세포가 포함되어 있으면 용량-반응 곡선을 얻기 위해 이러한 세포를 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 처리합니다. 이들 EC-PDO의 반응은 이들 EC 환자에서 nCRT 치료에 대한 실제 종양 반응과 비교될 것이며, 이는 치료 목적으로 식도 절제술 후 절제 표본의 최종 병리학적 검사에서 평가될 것입니다.

연구 모집단: 근치적으로 치료 및 절제 가능한 식도암(선암 또는 편평 세포 암종)이 있는 모든 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 EC-PDO에 의한 화학방사선요법에 대한 반응 예측입니다. 임상 상황에서 절제 후 병리학적 반응과 관련하여 오가노이드에서 용량 반응 생존 곡선의 가파름.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자는 종양의 TNM 병기 결정을 위해 내시경 초음파(EUS) 동안 3~6회의 추가 생검을 받아야 합니다. 이러한 추가 생검의 위험은 EC 진단을 위한 생검보다 크지 않습니다. 환자는 이 임상시험 참여로 혜택을 받지 못할 것입니다.

미래의 접근 방식을 위해 우리는 (화학)방사선 반응 또는 nCRT에 대한 저항의 메커니즘에 대해 더 많은 통찰력을 얻을 수 있으며, 이는 미래에 더 나은 환자 선택과 보다 개별화된 식도암 치료로 이어질 수 있습니다. 선택 및 치료의 이러한 개선으로 인해 이러한 EC 환자의 과잉 또는 과소 치료가 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728NT
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Laurens van der Waaij, Dr.
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristel Muijs, Dr.
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8901BR
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
          • Klaas van der Linde, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종이 있는 모든 환자는 nCRT 후 절제술을 받을 후보가 될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 식도의 선암 또는 편평 세포 암종
  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 대상자 임상 병기 T1N+/T2-4aN0-3M0
  • 병기 결정 및/또는 치료 목적을 위한 내시경 초음파(EUS) 절차 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 의학적으로 치료에 부적합한 환자
  • 원격 전이의 징후(M1)
  • 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EC-PDO에 의한 응답 예측
기간: 2020년 1월
주요 끝점은 EC-PDO에 의한 응답 예측입니다. 절제 후 병리학적 반응과 관련하여 용량 반응 생존 곡선의 가파름.
2020년 1월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
생체 내 EC-PDO 성장률
기간: 2018년 12월 ~ 2019년 2월
2018년 12월 ~ 2019년 2월
CD24-/CD44+ 양으로 측정한 줄기세포 특성화
기간: 2018년 3월
2018년 3월
라디오/화학 민감성/저항성; CSC가 풍부한 하위 집단의 유효 투여량 50%(ED50%)를 ED50% 식도암 세포주와 비교할 것입니다.
기간: 2019년 12월/2020년 1월
2019년 12월/2020년 1월
임상적 반응: PET-CT(표준) 기반: 완전, 부분 또는 무반응
기간: 2019년 12월/2020년 1월
2019년 12월/2020년 1월
환자의 수개월 내 무병 생존(DFS)
기간: 2020년 12월/2021년 1월
2020년 12월/2021년 1월
전체 생존 기간(OS)(개월)
기간: 2020년 12월/2021년 1월
2020년 12월/2021년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medical Center Groningen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristel Muijs, Dr., Radiotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RARESTEM/Organoid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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