Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organoid-basert responsprediksjon i esophageal cancer (RARESTEM/Org)

26. september 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Kjemoradioresistens i prospektivt isolerte kreftstamceller i esophageal kreft-organoid: SJELDEN STAM-organoid

Begrunnelse: Gjeldende standardbehandling av lokalisert esophageal cancer (EC) med neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av øsofagektomi med kurativ hensikt resulterer i 30 % komplett, 40-60 % delvis og 20 % ingen respons ved patologisk undersøkelse. Klinisk respons av nCRT blir vanligvis evaluert med PET-CT. Imidlertid er responsmålinger foreløpig fortsatt utilstrekkelige for å optimalisere EC-behandling. Riktig pre-kirurgisk responsprediksjon kan tillate individualisert behandling med esophagus-konservering hos komplette respondere eller bytte til en alternativ behandling hos non-responders. Interessant nok, i mange svulster, har en undergruppe av celler blitt funnet å ha kreftstamcelleegenskaper (CSC) med tilhørende signalering som drivere for tumor(re-)vekst og terapiresistens. Respons av CSC-avledet vev som ligner in vitro dyrkede tumororganoider kan gjenspeile pasientens svulstfølsomhet for terapi.

Mål: Å lage en pasientavledet organoid modell for EC-pasienter for å forutsi patologisk tumorrespons på nCRT i klinisk praksis. Dette vil tillate en mer personlig tilnærming i fremtidig behandling av lokalt avansert EC.

Studiedesign: Ferskt esophagealt tumormateriale vil bli samlet inn under diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) hos deltakende pasienter. Disse biopsiene vil bli brukt til å velge kreftstamceller, som vil bli dyrket for å utlede organoider (organoider fra spiserørskreftpasienter; EC-PDO). Når EC-PDO inneholder tilstrekkelig med celler, vil disse cellene bli behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi for å få dose-responskurver. Responsen til disse EC-PDOene vil bli sammenlignet med den faktiske tumorresponsen på nCRT-behandling hos disse EC-pasientene, som vil bli vurdert ved den definitive patologiske undersøkelsen av reseksjonsprøven etter øsofagektomi med kurativ hensikt.

Studiepopulasjon: Alle pasienter med kurativt behandles og resekterbar spiserørskreft (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) kan inkluderes i denne studien.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet er responsprediksjon på kjemoradioterapi med EC-PDO; brattheten av doseresponsoverlevelseskurven i organoidene i forhold til den patologiske responsen etter reseksjon i den kliniske situasjonen.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasientene vil bli bedt om å gjennomgå 3 til 6 ekstra biopsier under endoskopisk ultralyd (EUS) for TNM-stadie av svulsten. Risikoen for disse tilleggsbiopsiene er ikke større enn biopsiene for diagnostisering av EC. Pasienten vil ikke ha nytte av å delta i denne studien.

For den fremtidige tilnærmingen kan vi få mer innsikt i mekanismen for (kjemo)strålingsrespons eller resistens mot nCRT, noe som kan føre til et bedre pasientutvalg og mer individualisert behandling av esophageal cancer i fremtiden. Denne forbedringen i seleksjon og behandling kan resultere i mindre over- eller underbehandling av disse EC-pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Laurens van der Waaij, Dr.
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristel Muijs, Dr.
      • Leeuwarden, Nederland, 8901BR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
          • Klaas van der Linde, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med histologisk påvist adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, som er kandidater for nCRT etterfulgt av reseksjon, kan inkluderes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adeno- eller plateepitelkarsinom i spiserøret
  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidater for kurativ behandling; klinisk stadium T1N+/T2-4aN0-3M0
  • Planlagt for endoskopisk ultralyd (EUS) prosedyre for iscenesettelse og/eller behandlingsformål
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk uegnet til en kurativ behandling
  • Tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Pasienter som er psykisk utviklingshemmet eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsprediksjon av EC-PUD
Tidsramme: januar 2020
Hovedendepunktet er responsprediksjon av EC-PUD; brattheten til doseresponsoverlevelseskurven i forhold til den patologiske responsen etter reseksjon.
januar 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
EC-PUD vekstrate in vivo
Tidsramme: Desember 2018 – febr 2019
Desember 2018 – febr 2019
Stamcellekarakterisering målt ved mengden CD24-/CD44+
Tidsramme: Mars 2018
Mars 2018
Radio/kjemo-sensitivitet/motstand; den effektive dosen 50 % (ED50 %) av CSCs beriket subpopulasjon vil bli sammenlignet med ED50 % spiserørskreftcellelinjene.
Tidsramme: desember 2019/januar 2020
desember 2019/januar 2020
Klinisk respons: basert på PET-CT (standard): komplett, delvis eller ingen respons
Tidsramme: Desember 2019/januar 2020
Desember 2019/januar 2020
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i måneder hos pasienter
Tidsramme: Desember 2020/januar 2021
Desember 2020/januar 2021
Total overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: Desember 2020/januar 2021
Desember 2020/januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristel Muijs, Dr., Radiotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RARESTEM/Organoid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger