Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quinoa Biscuit & CVD Risk Trial

19. září 2017 aktualizováno: University of Ulster

Účinek sušenky obohacené quinoou jako nového potravinářského produktu na zlepšení ukazatelů rizika KVO u starších dospělých: randomizovaná křížová studie

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u starší populace, které v posledních letech narůstá v souladu s rostoucí mírou nadváhy a obezity. Dietní příjem je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro KVO a jedním z takových doporučení je zvýšit příjem esenciálních (omega-3) polynenasycených tuků v naší stravě, například konzumací více tučných ryb. Z rozsáhlých průzkumů výživy na úrovni populace však víme, že mnoho jedinců v populaci Spojeného království (UK) nekonzumuje dostatek tučných ryb. Proto jsou nutné alternativní zdroje omega-3 polynenasycených tuků, které pomohou uspokojit potřeby spotřebitelů.

Quinoa je tradiční andská semenná plodina konzumovaná podobným způsobem jako základní obilná zrna v Evropě a popularita quinoy celosvětově roste kvůli jejímu nutričnímu obsahu a vnímané zdraví. Quinoa obsahuje malé množství tuku, ale poměr esenciálních tuků omega-6 a omega-3 je v quinoi příznivější než v jiných rostlinných olejích. Existuje tedy příležitost zakomponovat mouku z quinoy do častěji konzumovaných potravinářských výrobků (např. sušenky) jako alternativní prostředek ke zvýšení příjmu omega-3 u spotřebitelů.

Účelem této studie je prozkoumat účinek konzumace sušenek obohacených quinoou ve srovnání s kontrolou na markery rizika KVO po 4 týdnech u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volně žijící, zjevně zdraví dospělí
  • Věk 50-75 let při náboru
  • Nízká konzumace ryb (<2 porce/týden)
  • Nekuřáci
  • Nekonzumuje pravidelně rostlinné stanoly

Kritéria vyloučení:

  • Nesvobodně žijící dospělí
  • Věk <50 nebo >75 let při náboru
  • Spotřebitelé ryb (2 porce/týden nebo více)
  • Současní kuřáci
  • Těhotné/kojící ženy
  • Celiakie, intolerance na pšenici nebo jakákoli jiná potravinová alergie nebo intolerance, která by bránila konzumaci sušenek
  • V současné době užíváte jakýkoli doplněk obsahující rybí tuk
  • Diagnóza chronického zdravotního stavu (jako je cukrovka, autoimunitní/zánětlivé poruchy CVD, rakovina)
  • Předepsané léky na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
  • Denní spotřeba rostlinných stanolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Quinoa sušenka
Sušenky obohacené quinoou obsahující 7,11 g quinoové mouky.
Doplněk stravy: Quinoa sušenka
2x15g sušenek denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (4 týdny).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní sušenka
Sušenka s kontrolou s placebem: izoenergetický produkt odpovídající vzhledu, chuti, textury a vůně.
Doplněk stravy: Kontrolní sušenka
2x15g sušenek denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Plazmatický cholesterol
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
měřeno v plazmě
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
měřeno v plazmě
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
měřeno v plazmě
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
poměr celkový/HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
měřeno v plazmě
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Stav polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
měřeno v plazmě
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Antioxidační stav
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Plazma se schopností redukovat železo
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Zánětlivý stav
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
C-reaktivní protein
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Krevní tlak
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Diastolický a systolický
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Hmotnost
Časové okno: Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem
Kg
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolním ramenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC/16/0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quinoa sušenka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení