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Biscotto di quinoa e prova sul rischio di malattie cardiovascolari

19 settembre 2017 aggiornato da: University of Ulster

Effetto di un biscotto arricchito con quinoa come nuovo prodotto alimentare per migliorare i marcatori di rischio CVD negli anziani: uno studio incrociato randomizzato

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle malattie croniche più comuni nelle popolazioni anziane, che negli ultimi anni è in aumento in linea con l'aumento dei livelli di sovrappeso e obesità. L'assunzione dietetica è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari e una di queste raccomandazioni è quella di aumentare l'assunzione di grassi polinsaturi essenziali (omega-3) nella nostra dieta, ad esempio consumando più pesce azzurro. Sappiamo, tuttavia, da indagini dietetiche a livello di popolazione su vasta scala, che molti individui all'interno della popolazione del Regno Unito (UK) non consumano abbastanza pesce azzurro. Pertanto, sono necessarie fonti alimentari alternative di grassi polinsaturi omega-3 per aiutare a soddisfare le esigenze dei consumatori.

La quinoa è un raccolto di semi andino tradizionale consumato in modo simile ai cereali di base in Europa, e la popolarità della quinoa è cresciuta in tutto il mondo a causa del suo contenuto nutrizionale e della salubrità percepita. La quinoa contiene una piccola quantità di grassi, ma il rapporto tra grassi essenziali omega-6 e omega-3 è più favorevole nella quinoa che in altri oli vegetali. Esiste quindi un'opportunità per incorporare la farina di quinoa in prodotti alimentari consumati più di frequente (ad es. biscotti) come mezzo alternativo per aumentare l'assunzione di omega-3 da parte dei consumatori.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del consumo di biscotti arricchiti con quinoa, rispetto al controllo, sui marcatori di rischio CVD nell'arco di 4 settimane negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti liberi, apparentemente sani
  • Età 50-75 anni al momento dell'assunzione
  • Bassi consumatori di pesce (<2 porzioni/settimana)
  • Non fumatori
  • Non consuma regolarmente stanoli vegetali

Criteri di esclusione:

  • Adulti non liberi
  • Età <50 o >75 anni al momento dell'assunzione
  • Consumatori di pesce (2 porzioni/settimana o più)
  • Attuali fumatori
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Celiachia, intolleranza al grano o qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo dei biscotti
  • Attualmente prendendo qualsiasi integratore contenente olio di pesce
  • Diagnosi di una condizione medica cronica (come diabete, malattie cardiovascolari/infiammatorie autoimmuni, cancro)
  • Farmaci prescritti per abbassare il colesterolo o la pressione sanguigna
  • Consumo giornaliero di stanoli vegetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Biscotto Di Quinoa
I biscotti arricchiti con quinoa contenenti 7,11 g di farina di quinoa.
Integratore alimentare: Biscotto alla quinoa
2 biscotti da 15 g al giorno per 28 giorni consecutivi (4 settimane).
PLACEBO_COMPARATORE: Biscotto di controllo
Il biscotto controllo placebo: un prodotto isoenergetico, abbinato per aspetto, gusto, consistenza e profumo.
Integratore alimentare: Biscotto di controllo
2 biscotti da 15 g al giorno per 28 giorni consecutivi (4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Colesterolo plasmatico
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
misurato nel plasma
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
misurato nel plasma
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
misurato nel plasma
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
misurato nel plasma
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Stato degli acidi grassi polinsaturi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
misurato nel plasma
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Stato antiossidante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Plasma con capacità di riduzione del ferro
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Proteina C-reattiva
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Diastolica e sistolica
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo
Kg
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC/16/0106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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