Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quinoa Biscuit & CVD Risk Trial

19 september 2017 uppdaterad av: University of Ulster

Effekten av en Quinoa-berikad kex som ny livsmedelsprodukt för att förbättra CVD-riskmarkörer hos äldre vuxna: en randomiserad crossover-studie

Hjärt-kärlsjukdom (CVD) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i äldre befolkningar, som har ökat i takt med stigande övervikts- och fetmanivåer de senaste åren. Kostintag är en stor modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och en sådan rekommendation är att öka intaget av essentiella (omega-3) fleromättade fetter i vår kost, till exempel genom att konsumera mer fet fisk. Vi vet dock från kostundersökningar på stor befolkningsnivå att många individer i Storbritanniens (UK) befolkning inte äter tillräckligt med fet fisk. Därför krävs alternativa kostkällor av omega-3 fleromättade fetter för att hjälpa till att möta konsumenternas behov.

Quinoa är en traditionell andinsk frögröda som konsumeras på ett liknande sätt som häftklammer spannmål i Europa, och populariteten för quinoa har växt över hela världen på grund av dess näringsinnehåll och upplevda hälsosamma. Quinoa innehåller en liten mängd fett, men förhållandet mellan omega-6 och omega-3 essentiella fetter är gynnsammare i quinoa än i andra vegetabiliska oljor. Det finns därför en möjlighet att införliva quinoamjöl i mer frekvent konsumerade livsmedelsprodukter (t. kex) som ett alternativt sätt att öka konsumenternas omega-3-intag.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att konsumera quinoa-berikade kex, jämfört med kontroll, på markörer för CVD-risk under 4 veckor hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frilevande, till synes friska vuxna
  • Ålder 50-75 år vid rekrytering
  • Låga fiskkonsumenter (<2 portioner/vecka)
  • Icke-rökare
  • Konsumerar inte regelbundet växtstanoler

Exklusions kriterier:

  • Icke-fri levande vuxna
  • Ålder <50 eller >75 år vid rekrytering
  • Fiskkonsumenter (2 portioner/vecka eller mer)
  • Aktuella rökare
  • Dräktiga/digivande honor
  • Celiaki, veteintolerans eller någon annan födoämnesallergi eller intolerans som skulle förhindra konsumtion av kexen
  • Tar för närvarande något tillskott som innehåller fiskolja
  • Diagnostiserats med ett kroniskt medicinskt tillstånd (som diabetes, CVD autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar, cancer)
  • Förskrivna kolesterol- eller blodtryckssänkande mediciner
  • Daglig konsumtion av växtstanoler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Quinoa kex
De quinoaberikade kexen som innehåller 7,11 g quinoamjöl.
Kosttillskott: Quinoa kex
2x15g kex per dag i 28 dagar i följd (4 veckor).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll kex
Placebokontrollkexet: en iso-energisk, matchad produkt vad gäller utseende, smak, konsistens och lukt.
Kosttillskott: Kontroll kex
2x15g kex per dag i 28 dagar i följd (4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Plasmakolesterol
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerider
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
mätt i plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
LDL-kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
mätt i plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
HDL-kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
mätt i plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
total/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
mätt i plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Fleromättade fettsyror status
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
mätt i plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Antioxidantstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Ferri-reducerande förmåga plasma
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Inflammatorisk status
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
C-reaktivt protein
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Diastolisk och systolisk
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Vikt
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen
Kg
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Ulster

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso, Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UREC/16/0106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar