Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revmatoidní artritida Studie zotavení nadledvin (RAAR)

7. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Vyšetřování obnovy osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u pacientů s revmatoidní artritidou po expozici prednisolonu

Kortizol je přirozeně se vyskytující stresový hormon, produkovaný nadledvinami v reakci na hormony produkované hypofýzou a hypotalamem. Umělé formy kortizolu ('steroidy', například prednisolon) se používají k léčbě revmatoidní artritidy od 50. let 20. století; jsou velmi účinné při snižování zánětu.

Normální reakcí na léčbu steroidy je, že tělo potřebuje méně kortizolu. Po léčbě steroidy se může systém zodpovědný za tvorbu kortizolu pomalu probouzet. Pokud někdo nevytváří dostatek kortizolu, je méně schopný se vypořádat se stresem a je vystaven zvýšenému riziku, že se necítí dobře nebo utrpí potenciálně smrtelnou adrenální krizi. Není jasné, jak časté je selhání obnovy osy nadledvin, jak dlouho může trvat nebo zda nějaké faktory mohou předpovědět, kteří pacienti jsou nejvíce ohroženi.

Tato studie si klade za cíl zlepšit naše chápání obnovy osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u pacientů s revmatoidní artritidou léčených prednisolonem. Vyšetřovatelé budou také testovat potenciální prediktivní biomarkery zotavení.

Studie bude provedena v nemocnici a klinickém výzkumném zařízení. Účastníci podstoupí dvě návštěvy kvůli krevním testům a budou také požádáni o dodání tří vzorků slin v šesti dnech během tří týdnů studie.

Lepší pochopení fyziologie obnovy osy HPA by mělo vést k vývoji nástrojů, které by umožnily predikci rizikových pacientů po vysazení léčby steroidy. Takové nástroje by byly užitečné pro zlepšení bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kortizol je přirozeně se vyskytující stresový hormon. Je produkován nadledvinami v reakci na hormony produkované hypofýzou a hypotalamem. Umělé formy kortizolu ('steroidy', například prednisolon) se používají k léčbě revmatoidní artritidy od 50. let 20. století; jsou velmi účinné při snižování zánětu. Steroidy jsou předepisovány pro širokou škálu zánětlivých stavů. Britská prevalence chronického (déle než 3 měsíce) předepisování steroidů je 1 %.

Normální reakcí na léčbu steroidy je, že tělo potřebuje méně kortizolu. Po léčbě steroidy může být systém zodpovědný za tvorbu kortizolu (známý jako osa hypotalamu a hypofýzy nadledvin (HPA osa)) pomalý, aby obnovil produkci. Pokud někdo nevytváří dostatek kortizolu, je méně schopný se vypořádat se stresem a je vystaven zvýšenému riziku, že se necítí dobře nebo utrpí potenciálně smrtelnou adrenální krizi. Prevalence nedostatečné produkce kortizolu po léčbě steroidy je mezi 10–30 % pacientů; jeho trvání a zda některé faktory pacienta mohou předpovědět, kteří pacienti jsou ohroženi, není jasné. Obecně byly studie malého rozsahu a neuvádějí dostatečné informace, aby bylo možné určit, zda nějaké potenciální faktory mohou být užitečnými prediktory; například věk, pohlaví, délka léčby, délka přerušení léčby, jiné léky.

Revmatoidní artritida (RA) má prevalenci 1 %. Pacienti jsou obvykle při diagnóze léčeni 13týdenní kúrou prednisolonu v redukované dávce (léčebný režim známý jako COBRA-light). 1-2 pacienti přicházejí každý týden na revmatologické oddělení v Edinburghu s novou diagnózou RA. Na konci úvodní léčby COBRA-light se osa nadledvin u těchto pacientů běžně nehodnotí. Předpokládá se, že pomalé snižování dávky steroidů snižuje riziko pokračující adrenální insuficience. Je třeba poznamenat, že metaanalýza Josepha et al. prokázané odstavení mělo malý dopad na obnovu osy HPA. Tito pacienti jsou tak potenciálně ohroženi morbiditou a mortalitou spojenou s nedostatečně aktivní osou HPA.

Tato studie si klade za cíl zlepšit naše chápání obnovy osy HPA u pacientů s revmatoidní artritidou po léčbě prednisolonem. Vyšetřovatelé budou také testovat dva nové potenciální prediktivní biomarkery obnovy.

Lepší pochopení fyziologie obnovy osy HPA by mělo vést k vývoji nástrojů, které by umožnily predikci rizikových pacientů po vysazení léčby steroidy. Takové nástroje by byly užitečné pro zlepšení bezpečnosti a pohody pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Strachan, MD
  • Telefonní číslo: 0131 537 3072

Studijní místa

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí po 13týdenní dávce prednisonu pro léčbu časné artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida
  • Léčba prednisonem prostřednictvím světelného režimu COBRA
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nadledvin nebo hypofýzy
  • Příjem alkoholu nad 21 jednotek/týden
  • Práce na směny (noční směny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synacthen test 1
Časové okno: Den 1
Krátký synacthen test po vysazení prednisonu
Den 1
Synacthen test 2
Časové okno: Den 21
Krátký synacthenový test 21 dní po vysazení prednisonu
Den 21
Křivka probuzení kortizolu
Časové okno: 2 dny v každém z týdnů 1, 2 a 3
Slinný kortizol při probuzení a 30 minut a 45 minut po probuzení
2 dny v každém z týdnů 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismus jednoho nukleotidu
Časové okno: Vyhodnoceno v den 0
Hodnocení SNP jako prediktoru prodloužené suprese osy HPA
Vyhodnoceno v den 0
Kvalita života
Časové okno: Vyhodnoceno dne 21
SF-36 (Short Form Survey) posuzoval kvalitu života
Vyhodnoceno dne 21
Metabolitový panel
Časové okno: Den 0
Hodnocení panelu metabolitů, které by mohly předpovídat supresi HPA
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AC17080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy