Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar reumatoïde artritis Bijnierherstel (RAAR)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Onderzoek naar herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij patiënten met reumatoïde artritis na blootstelling aan prednisolon

Cortisol is een van nature voorkomend stresshormoon, gemaakt door de bijnieren als reactie op hormonen geproduceerd door de hypofyse en hypothalamus. Sinds de jaren vijftig worden door de mens gemaakte vormen van cortisol ('steroïden', bijvoorbeeld prednisolon) gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis; ze zijn zeer effectief in het verminderen van ontstekingen.

Een normale reactie op het nemen van een behandeling met steroïden is dat het lichaam minder cortisol hoeft aan te maken. Na behandeling met steroïden kan het systeem dat verantwoordelijk is voor het maken van cortisol traag wakker worden. Als iemand niet genoeg cortisol aanmaakt, kan hij minder goed omgaan met stress en loopt hij een verhoogd risico om onwel te worden of een mogelijk fatale bijniercrisis te krijgen. Het is niet duidelijk hoe vaak het falen van herstel van de bijnieras voorkomt, hoe lang het kan duren en of er factoren zijn die kunnen voorspellen welke patiënten het grootste risico lopen.

Deze studie heeft tot doel ons begrip van het herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met prednisolon. De onderzoekers zullen ook potentiële voorspellende biomarkers van herstel testen.

De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis en een klinische onderzoeksfaciliteit. Deelnemers ondergaan twee bezoeken voor bloedonderzoek en zullen ook worden gevraagd om drie speekselmonsters te leveren op zes dagen gedurende de drie weken van het onderzoek.

Een beter begrip van de fysiologie van herstel van de HPA-as zou de ontwikkeling van tools moeten ondersteunen die het mogelijk zouden maken te voorspellen welke patiënten risico lopen na stopzetting van de behandeling met steroïden. Dergelijke instrumenten zouden nuttig zijn om de patiëntveiligheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Cortisol is een van nature voorkomend stresshormoon. Het wordt gemaakt door de bijnieren als reactie op hormonen geproduceerd door de hypofyse en hypothalamus. Sinds de jaren vijftig worden door de mens gemaakte vormen van cortisol ('steroïden', bijvoorbeeld prednisolon) gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis; ze zijn zeer effectief in het verminderen van ontstekingen. Steroïden worden voorgeschreven voor een breed scala aan ontstekingsaandoeningen. De Britse prevalentie van chronisch (langer dan 3 maanden) voorschrijven van steroïden is 1%.

Een normale reactie op het nemen van een behandeling met steroïden is dat het lichaam minder cortisol hoeft aan te maken. Na behandeling met steroïden kan het systeem dat verantwoordelijk is voor het maken van cortisol (bekend als de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as)) traag zijn om de productie te herstellen. Als iemand niet genoeg cortisol aanmaakt, kan hij minder goed omgaan met stress en loopt hij een verhoogd risico om onwel te worden of een mogelijk fatale bijniercrisis te krijgen. De prevalentie van onvoldoende cortisolproductie na behandeling met steroïden ligt tussen 10-30% van de patiënten; de duur ervan en of patiëntfactoren kunnen voorspellen welke patiënten risico lopen, is onduidelijk. Over het algemeen waren studies klein van omvang en rapporteren ze niet voldoende informatie om te bepalen of mogelijke factoren bruikbare voorspellers kunnen zijn; bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, duur van de behandeling, duur van de behandeling, andere medicijnen.

Reumatoïde artritis (RA) heeft een prevalentie van 1%. Patiënten worden gewoonlijk behandeld met een kuur van 13 weken met prednisolon in een afnemende dosis (behandelingsregime bekend als COBRA-light) bij diagnose. 1-2 patiënten presenteren zich elke week op de afdeling reumatologie in Edinburgh met een nieuwe diagnose van RA. Aan het einde van de initiële COBRA-lichtbehandeling wordt de bijnieras bij deze patiënten niet routinematig beoordeeld. Aangenomen wordt dat de langzaam aflopende dosering van steroïden het risico op aanhoudende bijnierinsufficiëntie verkleint. Opgemerkt moet worden dat de meta-analyse van Joseph et al. aangetoond dat spenen weinig invloed had op het herstel van de HPA-as. Deze patiënten lopen dus mogelijk risico op de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met een onderactieve HPA-as.

Deze studie heeft tot doel ons begrip van HPA-asherstel bij patiënten met reumatoïde artritis na behandeling met prednisolon te verbeteren. De onderzoekers zullen ook twee nieuwe potentiële voorspellende biomarkers van herstel testen.

Een beter begrip van de fysiologie van herstel van de HPA-as zou de ontwikkeling van tools moeten ondersteunen die het mogelijk zouden maken te voorspellen welke patiënten risico lopen na stopzetting van de behandeling met steroïden. Dergelijke hulpmiddelen zouden nuttig zijn om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Strachan, MD
  • Telefoonnummer: 0131 537 3072

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gerekruteerd na 13 weken ontwenningsdosis prednison voor de behandeling van vroege artritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Behandeling met prednison via COBRA light regime
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Bijnier- of hypofyseziekte
  • Alcoholinname meer dan 21 eenheden/week
  • Ploegendienst (nachtdiensten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synacthen-test 1
Tijdsspanne: Dag 1
Korte synacthen-test na het staken van prednison
Dag 1
Synacthen-test 2
Tijdsspanne: Dag 21
Korte synacthen-test 21 dagen na stopzetting van prednison
Dag 21
Cortisol-ontwakingscurve
Tijdsspanne: 2 dagen in elk van de weken 1, 2 en 3
Speekselcortisol bij het ontwaken en 30 minuten en 45 minuten na het ontwaken
2 dagen in elk van de weken 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelvoudig nucleotide polymorfisme
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0
Beoordeling van een SNP als voorspeller van langdurige HPA-asonderdrukking
Beoordeeld op dag 0
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 21
SF-36 (Short Form Survey) beoordeelde de kwaliteit van leven
Beoordeeld op dag 21
Metaboliet paneel
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeling van een panel van metabolieten die HPA-onderdrukking zouden kunnen voorspellen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Edinburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC17080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen