Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky odvozené z limbu pro prevenci pooperačního zákalu rohovky

25. února 2019 aktualizováno: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Pilotní klinická studie k posouzení bezpečnosti kmenových buněk rohovky pocházejících z limbu při prevenci zákalu rohovky po fototerapeutické/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL)

Toto je pilotní klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která má zjistit bezpečnost a účinnost aplikace ex-vivo kultivovaných limbálních kmenových buněk v lidských očích pro léčbu zákalu rohovky po fototerapeutické/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL ). Místo použití doplňkové lékařské terapie, jako je aplikace MMC (Mitomycin), lze použít techniku ​​dodávání buněk s fibrinovým těsněním. Tyto buňky jsou sklizeny z terapeuticky akceptovaných a sérologicky testovaných kadaverózních rohovek. Izolovaná suspenze limbálních epiteliálních a mezenchymálních nebo stromálních buněk bude poté kultivována v laboratořích CGMP a bude testována na sterilitu. Tyto buňky se také ukázaly jako účinné při léčbě zákalu při laserové refrakční chirurgii na zvířecím modelu. Naše počáteční zkušenosti s použitím těchto buněk v předchozí klinické studii ukázaly, že byly účinné při prevenci zákalu rohovky u pacientů s popáleninami a vředy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní klinické studii budou pacientům, kteří podstupují fototerapeutickou/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL), podány kmenové buňky rohovky odvozené z lidské limby za účelem posouzení bezpečnosti těchto buněk. Buňky budou kultivovány v laboratoři cGMP za použití standardizované kultivační techniky; z limbálních okrajů kadaverózních korneosklerálních dárcových tkání, které jsou terapeuticky akceptovány a sérologicky testovány. Krátce bude limbální tkáň rozřezána na malé kousky a štěpena přes noc pomocí enzymu (kolagenázy L). Buňky získané z digestu budou kultivovány na Petriho misce s použitím 2% séra a růstových faktorů. Směs limbálních epiteliálních buněk a limbálních stromálních buněk získaná z těchto kultur bude po všech kontrolách sterility použita při chirurgických zákrocích v poměru 2:1. Bude aplikována směsná suspenze limbálních epiteliálních a stromálních buněk v koncentraci 50 000 buněk/ul naředěná v trombinové složce fibrinového tmelu (TISEEL, Baxter). Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost této léčby a sekundárním výsledným měřítkem je jejich účinnost, která bude posouzena v časových bodech 1 měsíce (1) Klinickým snímkováním za použití standardní metody, kdy vícenásobní zaslepení pozorovatelé hodnotí klinicky zjevnou změnu zákalu a ( 2) Objektivní kvantifikace množství rozptylu světla pomocí funkce denzitometrické analýzy v Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sayan Basu, MBBS MS
  • Telefonní číslo: 2625 +9140 3061 2625
  • E-mail: sayanbasu@lvpei.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Telefonní číslo: 2626 +91 40 3061 2626
  • E-mail: pravin@lvpei.org

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Nábor
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20 až 40 let
  • Splnění standardních výběrových kritérií pro bilaterální PTK/PRK nebo CXL
  • Žádná systémová onemocnění
  • Způsobilý udělit informovaný souhlas
  • Žádné další souběžné oční patologie

Kritéria vyloučení:

  • Operace pouze jednoho oka
  • Zcela asymetrická patologie
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Nepřijatelné nebo nespolupracující pro zobrazování rohovky
  • Je nepravděpodobné, že přijde na kontrolu po dobu 1 měsíce
  • Mezinárodní a externí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Standardní operace s vozidlem
Po standardním chirurgickém zákroku (PRK/PTK nebo CXL) dostanou pacienti 50 ul Fibrin Sealant (sham) bez buněk.
Jiný: Vozidlo
50 ul komerčně dostupného fibrinového tmelu (Baxter, TISEEL)
Experimentální: Standardní operace s kmenovými buňkami
Po standardním chirurgickém zákroku (PRK/PTK nebo CXL) dostanou pacienti 50 ul směsi epiteliálních buněk rohovky derivovaných z limbu a buněk stromatu rohovky derivovaných z limbu v poměru 2:1, v koncentraci 50 000 buněk/ul zředěné v trombinová složka Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
Jiný: Vozidlo
50 ul komerčně dostupného fibrinového tmelu (Baxter, TISEEL)
Biologický: Kmenové buňky
Směs epiteliálních buněk rohovky derivovaných z limbu a buněk stromatu rohovky derivovaných z limbu v poměru 2:1, v koncentraci 50 000 buněk/ul zředěných ve fibrinovém tmelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Udržování předoperačně nejlépe brýlově korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování rozptylu světla rohovky pomocí Scheimpflugova zobrazování
Časové okno: 1 měsíc

Účinnost při snižování rozptylu světla rohovky pomocí Scheimpflugova zobrazování po 1 měsíci:

Objektivní kvantifikace množství rozptylu světla pomocí funkce denzitometrické analýzy v Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Všechny rutinní klinické a zobrazovací protokoly prováděné u pacientů podstupujících PTK/PRK a CXL budou pečlivě dodržovány.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
L.V. Prasad Eye Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEC 07-17-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení