Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste pochodzące z rąbka do zapobiegania pooperacyjnemu zamgleniu rogówki

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa komórek macierzystych rogówki pochodzących z rąbka rogówki w zapobieganiu zmętnieniu rogówki po fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i sieciowaniu kolagenu (CXL)

Jest to pilotażowe badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania hodowanych ex vivo komórek macierzystych rąbka rogówki w ludzkich oczach w leczeniu zamglenia rogówki po fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i wiązaniu krzyżowym kolagenu (CXL ). Zamiast stosowania wspomagającej terapii medycznej, takiej jak stosowanie MMC (mitomycyny), można zastosować technikę dostarczania komórek za pomocą kleju fibrynowego. Komórki te są zbierane z akceptowanych terapeutycznie i testowanych serologicznie rogówek pochodzących od zwłok. Wyizolowana zawiesina komórek nabłonka rąbka i komórek mezenchymalnych lub zrębowych będzie następnie hodowana w laboratoriach CGMP i badana pod kątem sterylności. Wykazano również, że komórki te są skuteczne w leczeniu zamglenia w laserowej chirurgii refrakcyjnej na modelu zwierzęcym. Nasze wstępne doświadczenia z użyciem tych komórek w poprzednim badaniu klinicznym wykazały, że były one skuteczne w zapobieganiu zmętnieniu rogówki u pacjentów z oparzeniami i owrzodzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu klinicznym pacjentom poddawanym zabiegom fototerapeutycznej/refrakcyjnej keratektomii (PTK/PRK) i sieciowania kolagenu (CXL) zostaną podane ludzkie komórki macierzyste rogówki pochodzące z rąbka rogówki w celu oceny bezpieczeństwa tych komórek. Komórki będą hodowane w laboratorium cGMP przy użyciu standardowej techniki hodowli; z brzegów rąbka tkanek rogówkowo-twardówkowych dawców pochodzących od zwłok, które są akceptowane terapeutycznie i testowane serologicznie. W skrócie tkanka rąbka zostanie pocięta na małe kawałki i strawiona przez noc przy użyciu enzymu (kolagenaza L). Komórki otrzymane z hydrolizatu będą hodowane na szalce Petriego przy użyciu 2% surowicy i czynników wzrostu. Mieszanina komórek nabłonka rąbka i komórek zrębu rąbka uzyskana z tych hodowli będzie stosowana w zabiegach chirurgicznych w stosunku 2:1, po wszystkich kontrolach sterylności. Zostanie zastosowana mieszana zawiesina komórek nabłonka rąbka i zrębu o stężeniu 50000 komórek/ul rozcieńczona w składniku trombiny kleju fibrynowego (TISEEL, Baxter). Pierwszorzędową miarą wyniku jest bezpieczeństwo tego leczenia, a drugorzędną miarą wyniku jest jego skuteczność, która zostanie oceniona w punktach czasowych 1 miesiąca za pomocą (1) fotografii klinicznej przy użyciu standardowej metody, w której wielu zaślepionych obserwatorów oceni klinicznie widoczną zmianę zamglenia i ( 2) Obiektywne określenie ilościowe ilości rozproszenia światła za pomocą funkcji analizy densytometrycznej w Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Numer telefonu: 2626 +91 40 3061 2626
  • E-mail: pravin@lvpei.org

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 40 lat
  • Spełniające standardowe kryteria selekcji dla bilateralnych PTK/PRK lub CXL
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Uprawniony do wyrażenia świadomej zgody
  • Żadnych innych współistniejących patologii narządu wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzi operację tylko jednego oka
  • Rażąco asymetryczna patologia
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Niezgodne lub niechętne do współpracy przy obrazowaniu rogówki
  • Jest mało prawdopodobne, aby przyjść na obserwację przez 1 miesiąc
  • Pacjenci międzynarodowi i poza stacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Standardowa operacja z pojazdem
Po standardowej procedurze chirurgicznej (PRK/PTK lub CXL) pacjenci otrzymają 50 µl fibrynowego uszczelniacza (pozorowanego) bez komórek.
Inny: Pojazd
50 ul dostępnego w handlu kleju fibrynowego (Baxter, TISEEL)
Eksperymentalny: Standardowa Chirurgia z Komórkami Macierzystymi
Po standardowym zabiegu chirurgicznym (PRK/PTK lub CXL) pacjenci otrzymają 50 µl mieszaniny komórek nabłonka rogówki pochodzących z rąbka i komórek zrębu rogówki pochodzących z rąbka w stosunku 2:1, w stężeniu 50000 komórek/µl rozcieńczonych w składnik trombiny uszczelniacza fibrynowego (TISEEL, Baxter).
Inny: Pojazd
50 ul dostępnego w handlu kleju fibrynowego (Baxter, TISEEL)
Biologiczny: Komórki macierzyste
Mieszanina komórek nabłonka rogówki pochodzących z rąbka i komórek zrębu rogówki pochodzących z rąbka w stosunku 2:1, w stężeniu 50000 komórek/ul rozcieńczona w kleju fibrynowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie przedoperacyjnej ostrości wzroku skorygowanej najlepszymi okularami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu rozproszenia światła rogówki za pomocą obrazowania Scheimpfluga
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność w zmniejszaniu rozproszenia światła rogówki za pomocą obrazowania Scheimpflug po 1 miesiącu poprzez:

Obiektywna ocena ilościowa ilości rozproszenia światła za pomocą funkcji analizy densytometrycznej w Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Wszystkie rutynowe protokoły kliniczne i obrazowe przeprowadzane u pacjentów poddawanych PTK/PRK i CXL będą skrupulatnie przestrzegane.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
L.V. Prasad Eye Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEC 07-17-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami