Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule staminali derivate dal limbus per la prevenzione della foschia corneale postoperatoria

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Studio clinico pilota per valutare la sicurezza delle cellule staminali corneali derivate dal limbus nella prevenzione dell'opacità corneale dopo cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e cross linking del collagene (CXL)

Questo è uno studio clinico pilota avviato dallo sperimentatore per accertare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di cellule staminali limbari coltivate ex-vivo negli occhi umani per il trattamento dell'opacità corneale dopo cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e collegamento incrociato del collagene (CXL ). Invece di utilizzare una terapia medica aggiuntiva come l'applicazione di MMC (mitomicina), può essere utilizzata una tecnica di rilascio cellulare con sigillante di fibrina. Queste cellule vengono raccolte da cornee di cadaveri accettate terapeuticamente e testate sierologicamente. L'epitelio limbare isolato e la sospensione di cellule mesenchimali o stromali saranno quindi coltivate nei laboratori CGMP e testate per la sterilità. Queste cellule hanno anche dimostrato di essere efficaci nel trattamento della foschia nella chirurgia refrattiva laser in un modello animale. La nostra esperienza iniziale di utilizzo di queste cellule in un precedente studio clinico ha dimostrato che erano efficaci nel prevenire l'annebbiamento corneale nei pazienti con ustioni e ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pilota, i pazienti sottoposti a cheratectomia fototerapeutica/refrattiva (PTK/PRK) e collagene incrociato (CXL) riceveranno cellule staminali corneali derivate dal Limbus umano per valutare la sicurezza di queste cellule. Le cellule saranno coltivate in un laboratorio cGMP utilizzando tecniche di coltura standardizzate; dai bordi limbari di tessuti donatori corneosclerali cadaverici accettati terapeuticamente e testati sierologicamente. Brevemente il tessuto limbare sarà tagliato in piccoli pezzi e digerito durante la notte usando un enzima (collagenasi L). Le cellule ottenute dal digest saranno coltivate su una piastra di Petri usando il 2% di siero e fattori di crescita. Una miscela di cellule epiteliali limbari e cellule stromali limbari ottenute da queste colture sarà utilizzata nelle procedure chirurgiche in un rapporto di 2:1, dopo tutti i controlli di sterilità. Verrà applicata una sospensione mista delle cellule epiteliali limbari e stromali ad una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite nel componente trombina del sigillante di fibrina (TISEEL, Baxter). La misura dell'esito primario è la sicurezza di questo trattamento e la misura dell'esito secondario è la loro efficacia che sarà valutata a 1 mese di tempo da (1) Fotografia clinica utilizzando un metodo standard in cui più osservatori in cieco classificheranno il cambiamento clinicamente evidente nell'opacità e ( 2) Quantificazione oggettiva della quantità di diffusione della luce utilizzando la funzione di analisi densitometrica in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sayan Basu, MBBS MS
  • Numero di telefono: 2625 +9140 3061 2625
  • Email: sayanbasu@lvpei.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Numero di telefono: 2626 +91 40 3061 2626
  • Email: pravin@lvpei.org

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamento
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Soddisfare i criteri di selezione standard per PTK/PRK bilaterale o CXL
  • Nessuna malattia sistemica
  • Idoneo a dare il consenso informato
  • Nessuna altra patologia oculare coesistente

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico in un solo occhio
  • Patologia grossolanamente asimmetrica
  • Rifiuto di prestare il consenso informato
  • Non gradevole o non collaborativo per l'imaging corneale
  • È improbabile che venga per il follow-up per 1 mese
  • Pazienti internazionali e fuori sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Chirurgia standard con veicolo
Dopo la procedura chirurgica standard (PRK/PTK o CXL), i pazienti riceveranno 50 µL di sigillante di fibrina (sham) senza cellule.
Altro: Veicolo
50uL di sigillante a base di fibrina disponibile in commercio (Baxter, TISEEL)
Sperimentale: Chirurgia standard con cellule staminali
Dopo la procedura chirurgica standard (PRK/PTK o CXL), i pazienti riceveranno 50 uL di una miscela di cellule epiteliali corneali derivate dal limbus e cellule stromali corneali derivate dal limbus in un rapporto di 2:1, a una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite in il componente trombina di Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
Altro: Veicolo
50uL di sigillante a base di fibrina disponibile in commercio (Baxter, TISEEL)
Biologico: Cellule staminali
Miscela di cellule epiteliali corneali derivate dal limbus e cellule stromali corneali derivate dal limbus in un rapporto di 2:1, ad una concentrazione di 50000 cellule/uL diluite in sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento dell'acuità visiva pre-operatoria migliore corretta per gli occhiali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione della diffusione della luce corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug
Lasso di tempo: 1 mese

Efficacia nella riduzione della diffusione della luce corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug a 1 mese mediante:

Quantificazione oggettiva della quantità di diffusione della luce utilizzando la funzione di analisi densitometrica in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Tutti i protocolli clinici e di imaging di routine eseguiti per i pazienti sottoposti a PTK/PRK e CXL saranno diligentemente seguiti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
L.V. Prasad Eye Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEC 07-17-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni