Kmenové buňky odvozené z limbu pro prevenci pooperačního zákalu rohovky
25. února 2019 aktualizováno: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Pilotní klinická studie k posouzení bezpečnosti kmenových buněk rohovky pocházejících z limbu při prevenci zákalu rohovky po fototerapeutické/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL)
Toto je pilotní klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která má zjistit bezpečnost a účinnost aplikace ex-vivo kultivovaných limbálních kmenových buněk v lidských očích pro léčbu zákalu rohovky po fototerapeutické/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL ).
Místo použití doplňkové lékařské terapie, jako je aplikace MMC (Mitomycin), lze použít techniku dodávání buněk s fibrinovým těsněním.
Tyto buňky jsou sklizeny z terapeuticky akceptovaných a sérologicky testovaných kadaverózních rohovek.
Izolovaná suspenze limbálních epiteliálních a mezenchymálních nebo stromálních buněk bude poté kultivována v laboratořích CGMP a bude testována na sterilitu.
Tyto buňky se také ukázaly jako účinné při léčbě zákalu při laserové refrakční chirurgii na zvířecím modelu.
Naše počáteční zkušenosti s použitím těchto buněk v předchozí klinické studii ukázaly, že byly účinné při prevenci zákalu rohovky u pacientů s popáleninami a vředy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní klinické studii budou pacientům, kteří podstupují fototerapeutickou/refrakční keratektomii (PTK/PRK) a zesítění kolagenu (CXL), podány kmenové buňky rohovky odvozené z lidské limby za účelem posouzení bezpečnosti těchto buněk.
Buňky budou kultivovány v laboratoři cGMP za použití standardizované kultivační techniky; z limbálních okrajů kadaverózních korneosklerálních dárcových tkání, které jsou terapeuticky akceptovány a sérologicky testovány.
Krátce bude limbální tkáň rozřezána na malé kousky a štěpena přes noc pomocí enzymu (kolagenázy L).
Buňky získané z digestu budou kultivovány na Petriho misce s použitím 2% séra a růstových faktorů.
Směs limbálních epiteliálních buněk a limbálních stromálních buněk získaná z těchto kultur bude po všech kontrolách sterility použita při chirurgických zákrocích v poměru 2:1.
Bude aplikována směsná suspenze limbálních epiteliálních a stromálních buněk v koncentraci 50 000 buněk/ul naředěná v trombinové složce fibrinového tmelu (TISEEL, Baxter).
Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost této léčby a sekundárním výsledným měřítkem je jejich účinnost, která bude posouzena v časových bodech 1 měsíce (1) Klinickým snímkováním za použití standardní metody, kdy vícenásobní zaslepení pozorovatelé hodnotí klinicky zjevnou změnu zákalu a ( 2) Objektivní kvantifikace množství rozptylu světla pomocí funkce denzitometrické analýzy v Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Nábor
- LV Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Sayan Basu, MBBS MS
- Telefonní číslo: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Kontakt:
- Vivek Singh, Msc PhD
- Telefonní číslo: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20 až 40 let
- Splnění standardních výběrových kritérií pro bilaterální PTK/PRK nebo CXL
- Žádná systémová onemocnění
- Způsobilý udělit informovaný souhlas
- Žádné další souběžné oční patologie
Kritéria vyloučení:
- Operace pouze jednoho oka
- Zcela asymetrická patologie
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
- Nepřijatelné nebo nespolupracující pro zobrazování rohovky
- Je nepravděpodobné, že přijde na kontrolu po dobu 1 měsíce
- Mezinárodní a externí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní operace s vozidlem
Po standardním chirurgickém zákroku (PRK/PTK nebo CXL) dostanou pacienti 50 ul Fibrin Sealant (sham) bez buněk.
|
50 ul komerčně dostupného fibrinového tmelu (Baxter, TISEEL)
|
|
Experimentální: Standardní operace s kmenovými buňkami
Po standardním chirurgickém zákroku (PRK/PTK nebo CXL) dostanou pacienti 50 ul směsi epiteliálních buněk rohovky derivovaných z limbu a buněk stromatu rohovky derivovaných z limbu v poměru 2:1, v koncentraci 50 000 buněk/ul zředěné v trombinová složka Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
|
50 ul komerčně dostupného fibrinového tmelu (Baxter, TISEEL)
Směs epiteliálních buněk rohovky derivovaných z limbu a buněk stromatu rohovky derivovaných z limbu v poměru 2:1, v koncentraci 50 000 buněk/ul zředěných ve fibrinovém tmelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržování předoperačně nejlépe brýlově korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování rozptylu světla rohovky pomocí Scheimpflugova zobrazování
Časové okno: 1 měsíc
|
Účinnost při snižování rozptylu světla rohovky pomocí Scheimpflugova zobrazování po 1 měsíci: Objektivní kvantifikace množství rozptylu světla pomocí funkce denzitometrické analýzy v Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH). • Všechny rutinní klinické a zobrazovací protokoly prováděné u pacientů podstupujících PTK/PRK a CXL budou pečlivě dodržovány. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEC 07-17-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .