Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limbusperäiset kantasolut leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden ehkäisyyn

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Pilottikliininen koe limbusperäisten sarveiskalvon kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon sameuden ehkäisyssä valokuvaterapeuttisen/refraktiivisen keratektomian (PTK/PRK) ja kollageeniristisidoksen (CXL) jälkeen

Tämä on tutkijan aloittama pilottikliininen koe, jonka tarkoituksena on varmistaa ex vivo -viljeltyjen limbaalikantasolujen käytön turvallisuus ja tehokkuus ihmisen silmissä sarveiskalvon sameuden hoidossa fototerapeuttisen/refraktiivisen keratektomian (PTK/PRK) ja kollageeniristisidoksen (CXL) jälkeen. ). Sen sijaan, että käytettäisiin täydentävää lääketieteellistä hoitoa, kuten MMC:n (mitomysiinin) levittämistä, voidaan käyttää solunjakelutekniikkaa fibriinitiivisteaineella. Nämä solut kerätään terapeuttisesti hyväksytyistä ja serologisesti testatuista kuolleista sarveiskalvoista. Eristetty limbaaliepiteeli- ja mesenkymaali- tai stroomasolususpensio viljellään sitten CGMP-laboratorioissa ja testataan sterliteetin suhteen. Näiden solujen on myös osoitettu olevan tehokkaita utuvuuden hoidossa lasertaitekirurgiassa eläinmallissa. Alkuperäinen kokemuksemme näiden solujen käytöstä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että ne estävät tehokkaasti sarveiskalvon samentumista potilailla, joilla oli palovammoja ja haavaumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa potilaille, joille tehdään fototerapeuttinen/refraktiivinen keratektomia (PTK/PRK) ja kollageeniristikytkentä (CXL), annetaan ihmisen limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon kantasoluja näiden solujen turvallisuuden arvioimiseksi. Soluja viljellään cGMP-laboratoriossa käyttäen standardoitua viljelytekniikkaa; terapeuttisesti hyväksyttyjen ja serologisesti testattujen kuolleiden corneoskleraalisten luovuttajakudosten limbaalireunoista. Lyhyesti sanottuna limbaalikudos leikataan pieniksi paloiksi ja pilkotaan yön yli käyttämällä entsyymiä (kollagenaasi L). Digestistä saatuja soluja viljellään petrimaljalla käyttäen 2 % seerumia ja kasvutekijöitä. Näistä viljelmistä saatujen limbaalisten epiteelisolujen ja limbaalisten stroomasolujen seosta käytetään kirurgisissa toimenpiteissä suhteessa 2:1 kaikkien steriiliystarkastusten jälkeen. Levitetään limbaaliepiteelin ja stroomasolujen sekoitettua suspensiota pitoisuudella 50 000 solua/uL laimennettuna fibriinitiivisteen (TISEEL, Baxter) trombiinikomponenttiin. Ensisijainen tulosmitta on tämän hoidon turvallisuus ja toissijainen tulosmittaus on niiden tehokkuus, joka arvioidaan 1 kuukauden välein (1) kliinisellä valokuvauksella standardimenetelmällä, jossa useat sokeat tarkkailijat arvioivat kliinisesti ilmeisen sameuden muutoksen ja ( 2) Valonsirontamäärän objektiivinen kvantifiointi käyttämällä densitometriaanalyysitoimintoa Oculus Pentacamissa (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sayan Basu, MBBS MS
  • Puhelinnumero: 2625 +9140 3061 2625
  • Sähköposti: sayanbasu@lvpei.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Puhelinnumero: 2626 +91 40 3061 2626
  • Sähköposti: pravin@lvpei.org

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Rekrytointi
        • LV Prasad Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 20-40-vuotiaat potilaat
  • Täyttää kahdenvälisten PTK/PRK- tai CXL-standardien valintakriteerit
  • Ei systeemisiä sairauksia
  • Oikeus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei muita rinnakkaisia ​​silmäsairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksessa vain toisessa silmässä
  • Äärimmäisen epäsymmetrinen patologia
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
  • Ei sovi tai yhteistyöhaluinen sarveiskalvon kuvantamiseen
  • Tuskin tullaan 1 kuukauden seurantaan
  • Kansainväliset ja ulkopuoliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Tavallinen leikkaus ajoneuvolla
Normaalin kirurgisen toimenpiteen (PRK/PTK tai CXL) jälkeen potilaat saavat 50 uL Fibrin Sealant (vale) ilman soluja.
Muut: Ajoneuvo
50 uL kaupallisesti saatavilla olevaa fibriinitiivistettä (Baxter, TISEEL)
Kokeellinen: Tavallinen leikkaus kantasoluilla
Tavallisen kirurgisen toimenpiteen (PRK/PTK tai CXL) jälkeen potilaat saavat 50 uL seosta, jossa on limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon epiteelisoluja ja limbuksesta peräisin olevia sarveiskalvon stroomasoluja suhteessa 2:1 pitoisuutena 50 000 solua/uL laimennettuna Fibrin Sealantin (TISEEL, Baxter) trombiinikomponentti.
Muut: Ajoneuvo
50 uL kaupallisesti saatavilla olevaa fibriinitiivistettä (Baxter, TISEEL)
Biologinen: Kantasolut
Limbuksesta peräisin olevien sarveiskalvon epiteelisolujen ja limbuksesta peräisin olevien sarveiskalvon stroomasolujen seos suhteessa 2:1, pitoisuudella 50 000 solua/uL laimennettuna fibriinitiivisteaineeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiden silmälasien korjatun näöntarkkuuden ylläpito ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus sarveiskalvon valonsirontassa Scheimpflug-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tehokkuus sarveiskalvon valonsirontassa Scheimpflug-kuvauksen avulla 1 kuukauden kuluttua:

Valonsirontamäärän objektiivinen kvantifiointi käyttämällä densitometriaanalyysitoimintoa Oculus Pentacamissa (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Kaikkia rutiininomaisia ​​kliinisiä ja kuvantamisprotokollia, jotka suoritetaan potilaille, joille tehdään PTK/PRK ja CXL, noudatetaan tarkasti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
L.V. Prasad Eye Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Päätutkija: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Päätutkija: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Päätutkija: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEC 07-17-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia