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Aus Limbus gewonnene Stammzellen zur Vorbeugung von postoperativer Hornhauttrübung

25. Februar 2019 aktualisiert von: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit von Limbus-abgeleiteten Hornhautstammzellen bei der Prävention von Hornhauttrübung nach phototherapeutischer/refraktiver Keratektomie (PTK/PRK) und Collagen Cross Linking (CXL)

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Pilotstudie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ex-vivo kultivierten limbalen Stammzellen in menschlichen Augen zur Behandlung von Hornhauttrübung nach phototherapeutischer/refraktiver Keratektomie (PTK/PRK) und Kollagenvernetzung (CXL). ). Anstelle einer begleitenden medikamentösen Therapie wie der Anwendung von MMC (Mitomycin) kann eine Technik der Zellabgabe mit Fibrinkleber verwendet werden. Diese Zellen werden aus therapeutisch akzeptierten und serologisch getesteten Hornhäuten von Leichen gewonnen. Die isolierte limbale Epithel- und mesenchymale oder stromale Zellsuspension wird dann in CGMP-Laboren kultiviert und auf Sterilität getestet. Diese Zellen haben sich in einem Tiermodell auch als wirksam bei der Behandlung von Trübungen in der refraktiven Laserchirurgie erwiesen. Unsere ersten Erfahrungen mit der Verwendung dieser Zellen in einer früheren klinischen Studie zeigten, dass sie bei der Verhinderung von Hornhauttrübung bei Patienten mit Verbrennungen und Geschwüren wirksam waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Pilotstudie werden Patienten, die sich einer phototherapeutischen/refraktiven Keratektomie (PTK/PRK) und einem Collagen Cross Linking (CXL) unterziehen, menschliche Limbus-Cornea-Stammzellen verabreicht, um die Sicherheit dieser Zellen zu beurteilen. Die Zellen werden in einem cGMP-Labor mit standardisierter Kulturtechnik kultiviert; aus den Limbusrändern therapeutisch akzeptierter und serologisch getesteter corneoskleraler Spendergewebe von Leichen. Kurz gesagt wird das Gliedmaßengewebe in kleine Stücke geschnitten und über Nacht mit einem Enzym (Kollagenase L) verdaut. Die aus dem Verdau gewonnenen Zellen werden auf einer Petrischale unter Verwendung von 2 % Serum und Wachstumsfaktoren kultiviert. Eine aus diesen Kulturen gewonnene Mischung aus limbalen Epithelzellen und limbalen Stromazellen wird bei chirurgischen Eingriffen im Verhältnis 2:1 nach allen Sterilitätsprüfungen verwendet. Es wird eine gemischte Suspension des Limbusepithels und der Stromazellen in einer Konzentration von 50000 Zellen/μl, verdünnt in der Thrombinkomponente des Fibrinklebers (TISEEL, Baxter), aufgetragen. Das primäre Ergebnismaß ist die Sicherheit dieser Behandlung und das sekundäre Ergebnismaß ist ihre Wirksamkeit, die zu Zeitpunkten von 1 Monat bewertet wird durch (1) klinische Fotografie unter Verwendung einer Standardmethode, bei der mehrere verblindete Beobachter die klinisch offensichtliche Veränderung der Trübung und ( 2) Objektive Quantifizierung der Lichtstreuung unter Verwendung der Densitometrie-Analysefunktion in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Telefonnummer: 2626 +91 40 3061 2626
  • E-Mail: pravin@lvpei.org

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 20 und 40 Jahren
  • Erfüllung der Standardauswahlkriterien für bilaterale PTK/PRK oder CXL
  • Keine systemischen Erkrankungen
  • Berechtigt, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine anderen gleichzeitig bestehenden Augenpathologien

Ausschlusskriterien:

  • Nur an einem Auge operiert
  • Grob asymmetrische Pathologie
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Nicht akzeptabel oder unkooperativ für Hornhaut-Bildgebung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie für einen Monat zur Nachsorge kommen
  • Internationale und Außenstationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Standardchirurgie mit Fahrzeug
Nach dem chirurgischen Standardverfahren (PRK/PTK oder CXL) erhalten die Patienten 50 μl Fibrinkleber (Schein) ohne Zellen.
Sonstiges: Fahrzeug
50 ul handelsüblicher Fibrinkleber (Baxter, TISEEL)
Experimental: Standardchirurgie mit Stammzellen
Nach dem chirurgischen Standardverfahren (PRK/PTK oder CXL) erhalten die Patienten 50 µl einer Mischung aus Hornhautepithelzellen aus dem Limbus und Hornhautstromazellen aus dem Limbus in einem Verhältnis von 2:1 in einer Konzentration von 50000 Zellen/µl verdünnt die Thrombinkomponente von Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
Sonstiges: Fahrzeug
50 ul handelsüblicher Fibrinkleber (Baxter, TISEEL)
Biologisch: Stammzellen
Mischung aus vom Limbus stammenden Hornhautepithelzellen und vom Limbus stammenden Hornhautstromazellen in einem Verhältnis von 2:1, bei einer Konzentration von 50.000 Zellen/μl, verdünnt in Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der präoperativen besten brillenkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Reduzierung der Hornhaut-Lichtstreuung mit Scheimpflug-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat

Wirksamkeit bei der Reduzierung der Hornhaut-Lichtstreuung unter Verwendung der Scheimpflug-Bildgebung nach 1 Monat durch:

Objektive Quantifizierung der Lichtstreuung mittels densitometrischer Analysefunktion in Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Alle routinemäßigen klinischen und bildgebenden Protokolle, die für Patienten durchgeführt werden, die sich einer PTK/PRK und CXL unterziehen, werden gewissenhaft befolgt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L.V. Prasad Eye Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Hauptermittler: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Hauptermittler: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Hauptermittler: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEC 07-17-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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