Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limbus-afledte stamceller til forebyggelse af postoperativ hornhindehaze

25. februar 2019 opdateret af: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Pilot klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​limbus-afledte hornhindestamceller til forebyggelse af hornhindeuklarhed efter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL)

Dette er et af investigator-initieret klinisk pilotforsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​påføring af ex-vivo-dyrkede limbale stamceller i menneskelige øjne til behandling af hornhindehaze efter fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL) ). I stedet for at bruge supplerende medicinsk terapi som anvendelse af MMC (Mitomycin), kan en teknik til cellelevering med fibrintætningsmiddel anvendes. Disse celler høstes fra terapeutisk accepterede og serologisk testede kadaveriske hornhinder. Den isolerede limbale epiteliale og mesenkymale eller stromale cellesuspension vil derefter blive dyrket i CGMP-laboratorier og blive testet for sterlitet. Disse celler har også vist sig at være effektive til behandling af uklarhed ved laser refraktiv kirurgi i en dyremodel. Vores første erfaring med at bruge disse celler i et tidligere klinisk forsøg viste, at de var effektive til at forhindre uklarhed i hornhinden hos patienter med forbrændinger og sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske pilotforsøg vil patienter, der gennemgår fototerapeutisk/refraktiv keratektomi (PTK/PRK) og kollagenkrydsbinding (CXL), blive givet humane Limbus-afledte hornhindestamceller for at vurdere sikkerheden af ​​disse celler. Celler vil blive dyrket i et cGMP-laboratorium ved hjælp af standardiseret dyrkningsteknik; fra de limbale rande af kadaverisk corneoskleralt donorvæv, der er terapeutisk accepteret og serologisk testet. Kort fortalt vil det limbale væv blive skåret op i små stykker og fordøjet natten over ved hjælp af et enzym (Collagenase L). Cellerne opnået fra fordøjelsen vil blive dyrket på en petriskål med 2% serum og vækstfaktorer. En blanding af limbale epitelceller og limbalstromale celler opnået fra disse kulturer vil blive brugt i kirurgiske procedurer i forholdet 2:1 efter alle sterilitetskontrollerne. Blandet suspension af det limbale epitel og stromacellerne i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i trombinkomponenten af ​​fibrintætningsmiddel (TISEEL, Baxter) vil blive påført. Det primære resultatmål er sikkerheden ved denne behandling, og det sekundære resultatmål er deres effektivitet, som vil blive vurderet efter 1 måneds tidspunkter ved (1) Klinisk fotografering ved hjælp af en standardmetode, hvor flere blindede observatører vil vurdere den klinisk tilsyneladende ændring i uklarhed og ( 2) Objektiv kvantificering af mængden af ​​lysspredning ved hjælp af densitometriske analysefunktion i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pravin K Vaddavalli, MBBS MS
  • Telefonnummer: 2626 +91 40 3061 2626
  • E-mail: pravin@lvpei.org

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekruttering
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 20 og 40 år
  • Opfyldelse af standardudvælgelseskriterier for bilateral PTK/PRK eller CXL
  • Ingen systemiske sygdomme
  • Berettiget til at give informeret samtykke
  • Ingen andre okulære sameksisterende patologier

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår kun operation i det ene øje
  • Groft asymmetrisk patologi
  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • Ikke behagelig eller usamarbejdsvillig til billeddannelse af hornhinden
  • Kommer næppe til opfølgning i 1 måned
  • Internationale og udstationerede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Standard kirurgi med køretøj
Efter den kirurgiske standardprocedure (PRK/PTK eller CXL) vil patienter modtage 50uL Fibrin Sealant (sham) uden celler.
Andet: Køretøj
50uL kommercielt tilgængelig fibrintætningsmiddel (Baxter, TISEEL)
Eksperimentel: Standardkirurgi med stamceller
Efter den kirurgiske standardprocedure (PRK/PTK eller CXL) vil patienter modtage 50 uL af en blanding af limbus-afledte hornhindeepitelceller og limbus-afledte hornhindestromaceller i et forhold på 2:1 i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i thrombinkomponenten i Fibrin Sealant (TISEEL, Baxter).
Andet: Køretøj
50uL kommercielt tilgængelig fibrintætningsmiddel (Baxter, TISEEL)
Biologisk: Stamceller
Blanding af limbusafledte hornhindeepitelceller og limbusafledte hornhindestromaceller i et forhold på 2:1 i en koncentration på 50.000 celler/uL fortyndet i fibrintætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af præoperativ bedste brille korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at reducere hornhindens lysspredning ved brug af Scheimpflug-billeddannelse
Tidsramme: 1 måned

Effektivitet til at reducere hornhindens lysspredning ved brug af Scheimpflug-billeddannelse efter 1 måned ved:

Objektiv kvantificering af mængden af ​​lysspredning ved hjælp af densitometriske analysefunktion i Oculus Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH).

• Alle rutinemæssige kliniske og billeddiagnostiske protokoller udført for patienter, der gennemgår PTK/PRK og CXL, vil blive fulgt nøje.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L.V. Prasad Eye Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Jagadesh C Reddy, MBBS MD, LV Prasad Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Pratik Gogri, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEC 07-17-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger