Klinická studie konjugované vakcíny proti meningokokům ACYWX ve věku 12–16 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 12 měsíců do 16 měsíců včetně (minimálně 365 dní věku a maximálně 16 měsíců plus 29 dní věku);
• u kterých rodiče/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky;
• Kdo se zkoušející domnívá, že jeho rodiče/zákonní zástupci budou k dispozici pro všechny návštěvy subjektu a budou splňovat požadavky protokolu (např. včasné hlášení nežádoucích příhod, dostupnost pro návštěvy místa studie a návštěvy doma) ;
• Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
• Jedinci, kteří dokončili své místní kojenecké EPI schéma do 9 měsíců věku (kromě dávky MenAfriVac). Porodní dávka OPV není nutná)

Kritéria vyloučení:

• Podání jakékoli meningokokové vakcíny v anamnéze.
• Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
• Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
• Závažné alergické reakce v anamnéze po předchozích vakcinacích nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní vakcíny včetně tetanu, záškrtu a difterického toxoidu (CRM197).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, metabolická, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav s narušenou/změněnou funkcí imunitního systému (imunodeficientní nebo autoimunitní stavy).
• Máte jakoukoli poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo odběru krve.
• Těžká akutní podvýživa.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience.
• Závažné vrozené vady.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během tří měsíců před vakcinací ve studii nebo před plánovaným použitím během období studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg za den. Inhalační, intranazální a topické steroidy jsou povoleny).
• Podávání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku v posledních 3 měsících nebo plánované použití během období studie.
• Podání jakékoli vakcíny během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 14 dnů před nebo po jakékoli studijní vakcinaci.
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před podáním studijních vakcín nebo plánované během studie.
• Infekce malárie potvrzená rychlým diagnostickým testem.
• Jednotlivci, kteří jsou blízkými rodinnými příslušníky jedinců provádějících tuto studii.
• Prodělali středně závažnou nebo závažnou akutní infekci a/nebo horečku (definovanou jako teplota ≥ 37,5 °C) během 3 dnů před zařazením.
• Absolvoval(a) systémovou antibiotickou léčbu během 3 dnů před zařazením.
• Nebydlení ve studované oblasti nebo záměr se do šesti měsíců vystěhovat.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii