髄膜炎菌ACYWXコンジュゲートワクチンの臨床研究、生後12〜16か月

包含基準:

• 生後 12 か月から 16 か月までの男女の子供 (生後 365 日以上、生後 16 か月に 29 日以上);
• 現地の規制要件に従って研究の性質が説明された後、両親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
• 治験責任医師が、親/保護者がすべての対象者の訪問に対応可能であり、プロトコルの要件を遵守すると信じている人 (例: 有害事象のタイムリーな報告、研究施設訪問および家庭訪問の利用可能性) ;
• -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
• 生後 9 か月までの地域の乳児 EPI スケジュールを完了した個人 (MenAfriVac 投与を除く)。 OPVの出生量は必要ありません）

除外基準:

• -髄膜炎菌ワクチンの投与歴。
• 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
• -登録から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
• -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の履歴、または破傷風、ジフテリア、ジフテリアトキソイド（CRM197）を含む研究ワクチン成分に対する過敏症。
• -病歴または身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、代謝、神経、肝臓、または腎臓の機能異常。
• -免疫系の機能が損なわれている/変化していることが確認された、または疑われる状態 (免疫不全または自己免疫状態)。
• -筋肉内注射または採血の禁忌と見なされる出血性疾患がある。
• 重度の急性栄養失調。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
• 主要な先天性欠損症。
• -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）または計画された使用 研究期間中。 (コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、1 日あたり 0.5 mg/kg 以上を意味します。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています）。
• -血液、血液製剤および/または血漿誘導体の投与、または過去3か月間の非経口免疫グロブリン製剤の投与、または研究期間中の計画された使用。
• -研究への登録前28日以内のワクチンの投与、または研究ワクチン接種の前後14日以内の計画されたワクチンの投与。
• -研究ワクチンの投与前、または研究中に計画された30日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用。
• 迅速診断検査で確認されたマラリア感染。
• この研究を実施する個人の近親者である個人。
• -登録前3日以内に中等度または重度の急性感染症および/または発熱（温度≥37.5°Cと定義）を経験した。
• -登録前3日以内に全身抗生物質治療を受けた。
• 調査地域に居住していない、または 6 か月以内に退去する意思がある。
• 研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態