Studio clinico del vaccino meningococcico ACYWX coniugato, in 12-16 mesi di età

Criterio di inclusione:

• Bambini maschi e femmine di età compresa tra 12 mesi e 16 mesi compresi (minimo 365 giorni di età e massimo 16 mesi più 29 giorni di età);
• Per i quali i genitori/i tutori legali hanno dato il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali;
• Chi lo sperimentatore ritiene che i propri genitori/tutori saranno disponibili per tutte le visite del soggetto e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, segnalazione tempestiva di eventi avversi, disponibilità per visite in sede di studio e visite domiciliari) ;
• Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
• Individui che hanno completato il loro programma locale di EPI infantile fino a 9 mesi di età (eccetto la dose di MenAfriVac). Non è richiesta una dose alla nascita di OPV)

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico.
• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
• Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
• - Anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio, inclusi tetano, difterite e tossoide difterico (CRM197).
• Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, metabolica, neurologica, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
• Qualsiasi condizione confermata o sospetta con funzione compromessa/alterata del sistema immunitario (condizioni di immunodeficienza o autoimmuni).
• Avere qualsiasi disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o al prelievo di sangue.
• Malnutrizione acuta grave.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Principali difetti congeniti.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della vaccinazione in studio o dell'uso pianificato durante il periodo di studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg al giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale e topica).
• Somministrazione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio o pianificato durante lo studio.
• Infezione da malaria confermata da un test diagnostico rapido.
• Individui che sono stretti familiari di persone che conducono questo studio.
• Avere avuto un'infezione acuta moderata o grave e/o febbre (definita come temperatura ≥ 37,5 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
• - Avere ricevuto un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
• Non residenza nell'area di studio o intenzione di trasferirsi entro sei mesi.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio