Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní léčba osteoartrózy kolene s citlivými akupunkturami a citlivými body

21. prosince 2021 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie akupunkturní léčby osteoartrózy kolene s citlivými akupunkturami a citlivými body

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinnost akupunktury ve vysoce citlivých bodech ve srovnání s body s nízkou/necitlivou nebo žádnou akupunkturou (čekací seznam) při zlepšování bolesti, funkce kloubů a kvality života u pacientů s KOA. Bezpečnost akupunktury bude také posuzována během studijního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve skupině s vysokou senzibilizací dostávají akupunkturu na pěti vysoce citlivých bodech; Účastníci ve skupině s nízkou/nesenzibilizací dostanou akupunkturu v pěti bodech s nízkou/necitlivou citlivostí a všechna ostatní nastavení léčby budou stejná jako ve skupině s vysokou senzibilizací. Pacienti ve skupině na čekací listině dostanou po dokončení studie standardní akupunkturní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
666

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 40 let nebo starší s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou osteoartrózou kolena (KOA) se mohou zúčastnit studie

  • Pro diagnostiku KOA se používají následující kritéria:

    • refrakterní bolest kolena po většinu dní v posledním měsíci;
    • zúžení kloubní štěrbiny, skleróza nebo cystická změna v subchondrální kosti (jak bylo prokázáno na rentgenovém snímku);
    • laboratorní vyšetření artritidy: čirá a viskózní synoviální tekutina (≥2krát) a počet bílých krvinek < 2000/mm3;
    • ranní ztuhlost trvá méně než 30 minut;
    • kostní zvuk existuje, když klouby procházejí flexí a/nebo extenzi. Pokud pacient splňuje kritéria 1 a 2 nebo kritéria 1, 3, 4 a 5, je diagnóza KOA potvrzena.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

  • diagnostikované stavy vedoucí ke kostním poruchám, jako je tuberkulóza, nádory nebo revmatismus kolenního kloubu a revmatoidní artritida;
  • přítomné podvrtnutí nebo trauma v dolní končetině;
  • neschopnost správně chodit kvůli deformaci chodidla nebo bolesti;
  • přítomný s duševními poruchami;
  • přítomny s komorbiditami včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, poškození jater nebo ledvin, imunodeficience, diabetes mellitus, onemocnění krve nebo kožní onemocnění;
  • ženy, které jsou březí nebo kojící;
  • používání fyzioterapeutických léčebných postupů při osteoartróze bolesti kolene;
  • v posledních šesti měsících použili intraartikulární injekci glukokortikoidu nebo viskosuplementaci;
  • podstoupil operaci náhrady kolena;
  • s diagnózou těžkého (stadium 4, podle radiografické klasifikace Kellgrena a Lawrence) nebo pozdního klinického stadia KOA;
  • mít oteklé koleno nebo pozitivní výsledek testu plovoucí čéšky; nebo'
  • účastní nebo se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunktura na vysoce citlivých místech
Sterilní, jednorázové filiformní akupunkturní jehly (Hwato Needles, čínsko-zahraniční Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Čína) o délce 40 mm a průměru 0,30 mm budou zavedeny do hloubky 15-30 mm v pěti vysoce citlivých bodů.
Jiný: akupunktura
stimulace těla nebo ušních bodů
Aktivní komparátor: akupunktura v málo/necitlivých bodech
Sterilní, jednorázové filiformní akupunkturní jehly (Hwato Needles, čínsko-zahraniční Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Čína) o délce 40 mm a průměru 0,30 mm budou zavedeny do hloubky 15–30 mm v pěti nízké/necitlivé body.
Jiný: akupunktura
stimulace těla nebo ušních bodů
Žádný zásah: žádná akupunktura (pořadník)
Pacienti ve skupině na čekací listině nebudou během studie dostávat žádnou akupunkturní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Skládá se z 24 položek hodnotících bolest, ztuhlost a fyzickou funkci pacientů s osteoartrózou kolena. Každá z 24 položek bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest, ztuhlost a horší fyzické funkce.
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF)-12 z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Obsahuje 12 položek: 2 položky o fyzickém fungování, 2 položky o omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, 1 položka o tělesné bolesti, 1 položka o celkovém vnímání zdraví, 1 položka o vitalitě (energie/únavě), 1 položka o sociálním fungování , 2 položky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům a 2 položky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Změny rozsahu pohybu kolena (ROM) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
ROM kolena budou hodnoceny jak aktivně, tak pasivně pomocí standardního goniometru. Bude zahrnovat flexi, extenzi, vnitřní rotaci a vnější rotaci.
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Změny prahu tlaku a bolesti u pěti vybraných akupunkturních bodů od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Pomocí elektronického von Freyova detektoru bude měřen práh tlakové bolesti u pěti vybraných akupunkturních bodů.
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20178159950025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení