Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for knæartrose med følsomme akupunkter og ømme punkter

21. december 2021 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med akupunkturbehandling for knæartrose med følsomme akupunkter og ømme punkter

Efterforskerne planlægger at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur på meget følsomme punkter sammenlignet med lavt/ikke-følsomme punkter eller ingen akupunktur (venteliste) til at forbedre smerte, ledfunktion og livskvalitet blandt patienter med KOA. Sikkerheden ved akupunktur vil også blive vurderet i løbet af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i højsensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling på de fem højsensitive punkter; Deltagere i lav/ikke-sensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling på de fem lav/ikke-sensitive punkter, og alle andre behandlingsindstillinger vil være de samme som i højsensibiliseringsgruppen. Patienter i ventelistegruppen vil modtage standard akupunkturbehandling, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
666

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 40 år eller ældre og diagnosticeret med mild eller moderat knæartrose (KOA) er berettiget til at deltage i undersøgelsen

  • Følgende kriterier anvendes til diagnosticering af KOA:

    • refraktære knæsmerter i de fleste dage i den sidste måned;
    • ledrumsindsnævring, sklerose eller cystisk ændring i subchondral knogle (som vist i røntgen);
    • laboratorieundersøgelser af arthritis: klar og tyktflydende ledvæske (≥2 gange) og antal hvide blodlegemer < 2000/mm3;
    • morgenstivhed fortsætter mindre end 30 minutter;
    • knoglelyd opstår, når leddene blev bøjet og/eller forlænget. Hvis en patient opfylder kriterierne 1 og 2 eller kriterierne 1, 3, 4 og 5, bekræftes en diagnose af KOA.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

  • diagnosticeret med tilstande, der fører til skeletlidelser, såsom tuberkulose, tumorer eller gigt i knæleddet og leddegigt;
  • tilstedeværende forstuvning eller traume i underekstremiteterne;
  • ude af stand til at gå ordentligt på grund af foddeformitet eller smerter;
  • til stede med psykiske lidelser;
  • til stede med komorbiditeter, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, immundefekt, diabetes mellitus, blodsygdom eller hudsygdom;
  • kvinder, der er gravide eller ammende;
  • ved hjælp af fysioterapibehandlinger til slidgigt i knæet;
  • har brugt intraartikulær injektion af glukokortikoid eller viscosupplementation inden for de seneste seks måneder;
  • modtog en knæudskiftningsoperation;
  • diagnosticeret med alvorlig (stadium 4, ifølge Kellgren og Lawrence radiografisk klassifikation) eller sent klinisk stadium af KOA;
  • har et hævet knæ eller positivt resultat af flydende patella-test; eller'
  • deltager eller har deltaget i de andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur på meget følsomme punkter
Sterile engangs filiforme akupunkturnåle (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en længde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil blive indsat i en dybde på 15-30 mm i fem meget følsomme punkter.
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: akupunktur på lavt/ikke-følsomme punkter
Sterile engangs filiforme akupunkturnåle (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en længde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil blive indsat i en dybde på 15-30 mm i fem lave/ikke-følsomme punkter.
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter
Ingen indgriben: ingen akupunktur (venteliste)
Patienter i ventelistegruppen vil ikke modtage nogen akupunkturintervention under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Den består af 24 punkter, der vurderer knæartrosepatienters smerter, stivhed og fysisk funktion. Hvert af de 24 elementer vil blive bedømt på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor højere score afspejler mere smerte, stivhed og dårligere fysisk funktion.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kort form (SF)-12 sundhedsundersøgelsesscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Det omfatter 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 1 emne om kropslige smerter, 1 emne om generelle sundhedsopfattelser, 1 emne om vitalitet (energi/træthed), 1 emne om social funktion , 2 punkter om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 2 punkter om generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære).
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Ændringerne i knæets bevægeudslag (ROM'er) fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Knæ-ROM'erne vil blive vurderet både aktivt og passivt ved at bruge et standard goniometer. Det vil omfatte fleksion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Ændringerne af tryk-smerte-tærskel for de fem udvalgte akupunkturpunkter fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Tryk-smerte-tærsklen for de fem udvalgte akupunkturpunkter vil blive målt ved hjælp af den elektroniske von Frey-detektor.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20178159950025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger