Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunkturą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wrażliwymi punktami akupunktury i czułymi punktami

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia akupunkturą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wrażliwymi punktami akupunkturowymi i punktami wrażliwymi

Badacze planują zbadać skuteczność akupunktury w punktach bardzo wrażliwych, w porównaniu z punktami o niskiej/niewrażliwości lub bez akupunktury (lista oczekujących), w poprawie bólu, funkcji stawów i jakości życia wśród pacjentów z KOA. Bezpieczeństwo akupunktury zostanie również ocenione w okresie studiów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z grupy o wysokim uwrażliwieniu otrzymują zabieg akupunktury w pięciu bardzo wrażliwych punktach; Uczestnicy z grupy o niskim/nieczułym działaniu otrzymują akupunkturę w pięciu punktach o niskim/niewrażliwym działaniu, a wszystkie inne ustawienia leczenia będą takie same jak w grupie o wysokim uczuleniu. Pacjenci z listy oczekujących otrzymają standardowe leczenie akupunkturą po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
666

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA).

  • Do rozpoznania KOA stosuje się następujące kryteria:

    • oporny na leczenie ból kolana przez większość dni w ostatnim miesiącu;
    • zwężenie szpary stawowej, stwardnienie lub zmiana torbielowata w kości podchrzęstnej (co widać na zdjęciu rentgenowskim);
    • badania laboratoryjne zapalenia stawów: klarowny i lepki płyn maziowy (≥2 razy) oraz liczba leukocytów < 2000/mm3;
    • poranna sztywność trwa krócej niż 30 minut;
    • dźwięk kości występuje, gdy stawy zginają się i/lub prostują. Jeśli pacjent spełnia kryteria 1 i 2 lub kryteria 1, 3, 4 i 5, diagnoza KOA zostaje potwierdzona.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • z rozpoznaniem schorzeń prowadzących do schorzeń układu kostnego, takich jak gruźlica, nowotwory czy reumatyzm stawu kolanowego i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • obecne skręcenie lub uraz kończyny dolnej;
  • niezdolność do prawidłowego chodzenia z powodu deformacji stopy lub bólu;
  • obecny z zaburzeniami psychicznymi;
  • ma choroby współistniejące, w tym ciężką chorobę układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedobór odporności, cukrzycę, zaburzenia krwi lub choroby skóry;
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • stosowanie zabiegów fizjoterapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych;
  • stosowali dostawowe iniekcje glikokortykosteroidów lub wiskosuplementację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przeszedł operację wymiany stawu kolanowego;
  • z rozpoznaniem ciężkiego (stadium 4. według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a) lub późnego stadium klinicznego KOA;
  • masz spuchnięte kolano lub pozytywny wynik testu pływającej rzepki; Lub'
  • uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: akupunktura w bardzo wrażliwych punktach
Sterylne, jednorazowe igły nitkowate do akupunktury (Hwato Needles, chińsko-zagraniczne Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chiny) o długości 40 mm i średnicy 0,30 mm zostaną wprowadzone na głębokość 15-30 mm w pięciu bardzo czułe punkty.
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych
Aktywny komparator: akupunktura w nisko/niewrażliwych punktach
Sterylne, jednorazowe igły nitkowate do akupunktury (Hwato Needles, chińsko-zagraniczne Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chiny) o długości 40 mm i średnicy 0,30 mm zostaną wprowadzone na głębokość 15-30 mm w pięciu punkty niskie/nieczułe.
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych
Brak interwencji: bez akupunktury (lista oczekujących)
Pacjenci z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji akupunktury podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Składa się z 24 pozycji oceniających ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każda z 24 pozycji zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból, sztywność i gorszą sprawność fizyczną.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej Short Form (SF)-12 od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zawiera 12 pozycji: 2 pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, 1 pozycja dotycząca bólu ciała, 1 pozycja dotycząca ogólnego postrzegania zdrowia, 1 pozycja dotycząca witalności (energia/zmęczenie), 1 pozycja dotycząca funkcjonowania społecznego , 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych i 2 pozycje dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zmiany zakresów ruchu kolan (ROM) od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
ROM kolana będą oceniane zarówno aktywnie, jak i pasywnie przy użyciu standardowego goniometru. Obejmuje zgięcie, wyprost, rotację wewnętrzną i zewnętrzną.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zmiany progu ucisku i bólu pięciu wybranych punktów akupunktury od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Próg uciskowo-bólowy pięciu wybranych punktów akupunktury zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego detektora von Freya.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20178159950025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami