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Akupunkturbehandlung bei Knie-Arthrose mit empfindlichen Akupunkturpunkten und empfindlichen Punkten

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunkturbehandlung bei Knie-Arthrose mit empfindlichen Akupunkturpunkten und empfindlichen Punkten

Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Akupunktur an hochsensiblen Punkten im Vergleich zu niedrig/unsensiblen Punkten oder keiner Akupunktur (Warteliste) bei der Verbesserung von Schmerzen, Gelenkfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit KOA zu untersuchen. Die Sicherheit der Akupunktur wird während des Studienzeitraums ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Hochsensibilisierungsgruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung an den fünf hochsensiblen Punkten; Teilnehmer der Gruppe mit niedriger/nicht-empfindlicher Akupunktur erhalten eine Akupunkturbehandlung an den fünf niedrigen/nicht-empfindlichen Punkten und alle anderen Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der Gruppe mit hoher Sensibilisierung. Patienten in der Wartelistengruppe erhalten nach Abschluss der Studie eine Standard-Akupunkturbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
666

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer ab 40 Jahren, bei denen eine leichte oder mittelschwere Knie-Arthrose (KOA) diagnostiziert wurde

  • Die folgenden Kriterien werden für die Diagnose von KOA verwendet:

    • refraktäre Knieschmerzen an den meisten Tagen im letzten Monat;
    • Verengung des Gelenkraums, Sklerose oder zystische Veränderung im subchondralen Knochen (wie im Röntgenbild nachgewiesen);
    • Laboruntersuchungen auf Arthritis: klare und viskose Synovialflüssigkeit (≥2-mal) und Anzahl weißer Blutkörperchen < 2000/mm3;
    • Die Morgensteifigkeit hält weniger als 30 Minuten an;
    • Knochengeräusche sind vorhanden, wenn die Gelenke gebeugt und/oder gestreckt wurden. Wenn ein Patient die Kriterien 1 und 2 oder die Kriterien 1, 3, 4 und 5 erfüllt, wird die Diagnose KOA bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die zu Skeletterkrankungen wie Tuberkulose, Tumoren oder Rheuma des Kniegelenks und rheumatoider Arthritis führen;
  • vorhandene Verstauchung oder Trauma in der unteren Extremität;
  • aufgrund von Fußdeformitäten oder Schmerzen nicht in der Lage, richtig zu gehen;
  • mit psychischen Störungen vorliegen;
  • Sie leiden an Komorbiditäten wie schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenschäden, Immunschwäche, Diabetes mellitus, Blut- oder Hauterkrankungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Verwendung physiotherapeutischer Behandlungen bei Arthrose-Knieschmerzen;
  • in den letzten sechs Monaten eine intraartikuläre Injektion von Glukokortikoiden oder eine Viskosupplementierung angewendet haben;
  • erhielt eine Knieoperation;
  • diagnostiziert mit schwerem (Stadium 4, gemäß der radiologischen Klassifikation von Kellgren und Lawrence) oder spätem klinischem Stadium von KOA;
  • ein geschwollenes Knie oder ein positives Ergebnis des Floating-Patella-Tests haben; oder'
  • an den anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur an hochsensiblen Punkten
Sterile, fadenförmige Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato Needles, chinesisch-ausländisches Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) mit einer Länge von 40 mm und einem Durchmesser von 0,30 mm werden in fünf Schritten bis zu einer Tiefe von 15–30 mm eingeführt hochsensible Punkte.
Sonstiges: Akupunktur
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte
Aktiver Komparator: Akupunktur an niedrig/unempfindlichen Punkten
Sterile, fadenförmige Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato Needles, chinesisch-ausländisches Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) mit einer Länge von 40 mm und einem Durchmesser von 0,30 mm werden in fünf Schritten bis zu einer Tiefe von 15–30 mm eingeführt niedrige/unempfindliche Punkte.
Sonstiges: Akupunktur
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte
Kein Eingriff: keine Akupunktur (Warteliste)
Patienten in der Wartelistengruppe erhalten während der Studie keine Akupunkturintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Gesamtscores des Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Es besteht aus 24 Items zur Beurteilung der Schmerzen, Steifheit und körperlichen Funktion von Patienten mit Knie-Arthrose. Jeder der 24 Punkte wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen, Steifheit und schlechtere körperliche Funktion widerspiegeln.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Short Form (SF)-12-Gesundheitsumfrageergebnisses vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Es umfasst 12 Items: 2 Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit, 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 1 Item zu körperlichen Schmerzen, 1 Item zur allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, 1 Item zur Vitalität (Energie/Müdigkeit), 1 Item zur sozialen Funktionsfähigkeit , 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 2 Items zur allgemeinen psychischen Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Die Veränderungen der Kniebewegungsbereiche (ROMs) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Die Knie-ROMs werden sowohl aktiv als auch passiv mithilfe eines Standard-Goniometers beurteilt. Es umfasst Flexion, Extension, Innenrotation und Außenrotation.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Die Veränderungen der Druckschmerzschwelle der fünf ausgewählten Akupunkturpunkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Die Druck-Schmerz-Schwelle der fünf ausgewählten Akupunkturpunkte wird mit dem elektronischen von Frey-Detektor gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20178159950025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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