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Tratamiento de acupuntura para la artrosis de rodilla con puntos de acupuntura sensibles y puntos sensibles

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del tratamiento de acupuntura para la osteoartritis de rodilla con puntos de acupuntura sensibles y puntos sensibles

Los investigadores planean investigar la efectividad de la acupuntura en puntos altamente sensibles, en comparación con puntos bajos/no sensibles o sin acupuntura (lista de espera), para mejorar el dolor, la función articular y la calidad de vida entre pacientes con KOA. La seguridad de la acupuntura también se evaluará durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes en el grupo de alta sensibilización reciben tratamiento de acupuntura en los cinco puntos altamente sensibles; Los participantes del grupo de baja/sin sensibilización reciben tratamiento de acupuntura en los cinco puntos de baja/sin sensibilidad y todos los demás entornos de tratamiento serán los mismos que en el grupo de alta sensibilización. Los pacientes en el grupo de la lista de espera recibirán un tratamiento de acupuntura estándar después de que se complete el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
666

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes de 40 años o más y diagnosticados con osteoartritis de rodilla leve o moderada (KOA) son elegibles para participar en el estudio.

  • Los siguientes criterios se utilizan para el diagnóstico de KOA:

    • dolor de rodilla refractario la mayoría de los días en el último mes;
    • estrechamiento del espacio articular, esclerosis o cambio quístico en el hueso subcondral (como se demuestra en la radiografía);
    • exámenes de laboratorio de artritis: líquido sinovial claro y viscoso (≥2 veces) y recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3;
    • la rigidez matutina dura menos de 30 minutos;
    • el sonido óseo existe cuando las articulaciones se flexionan y/o extienden. Si un paciente cumple los criterios 1 y 2, o los criterios 1, 3, 4 y 5, se confirma el diagnóstico de KOA.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

  • diagnosticado con condiciones que conducen a trastornos esqueléticos, como tuberculosis, tumores o reumatismo de la articulación de la rodilla y artritis reumatoide;
  • presentar esguince o traumatismo en el miembro inferior;
  • incapaz de caminar correctamente debido a una deformidad o dolor en el pie;
  • presentar trastornos mentales;
  • presentar comorbilidades que incluyen enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, diabetes mellitus, trastorno de la sangre o enfermedad de la piel;
  • hembras embarazadas o lactantes;
  • utilizar tratamientos de fisioterapia para el dolor de rodilla por artrosis;
  • ha utilizado inyección intraarticular de glucocorticoides o viscosuplementación en los últimos seis meses;
  • recibió una cirugía de reemplazo de rodilla;
  • diagnosticado de KOA grave (estadio 4, según la clasificación radiográfica de Kellgren y Lawrence) o tardío;
  • tener una rodilla hinchada o resultado positivo de la prueba de rótula flotante; o'
  • están participando o han participado en los otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: acupuntura en puntos muy sensibles
Se insertarán agujas de acupuntura filiformes estériles de un solo uso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) con una longitud de 40 mm y un diámetro de 0,30 mm hasta una profundidad de 15-30 mm en cinco puntos muy sensibles.
Otro: acupuntura
una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
Comparador activo: acupuntura en puntos bajos/no sensibles
Se insertarán agujas de acupuntura filiformes estériles de un solo uso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) con una longitud de 40 mm y un diámetro de 0,30 mm hasta una profundidad de 15-30 mm en cinco puntos bajos/no sensibles.
Otro: acupuntura
una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
Sin intervención: sin acupuntura (lista de espera)
Los pacientes del grupo en lista de espera no recibirán ninguna intervención de acupuntura durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación total del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
Consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la función física de los pacientes con artrosis de rodilla. Cada uno de los 24 ítems se calificará en una escala análoga visual que va del 0 al 10, y las puntuaciones más altas reflejan más dolor, rigidez y una función física más deficiente.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario corto (SF)-12 desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
Incluye 12 ítems: 2 ítems sobre funcionamiento físico, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas de salud física, 1 ítem sobre dolor corporal, 1 ítem sobre percepciones generales de salud, 1 ítem sobre vitalidad (energía/fatiga), 1 ítem sobre funcionamiento social , 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas emocionales, y 2 ítems sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
Los cambios en los rangos de movimiento de la rodilla (ROM) desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
Los ROM de la rodilla se evaluarán de forma activa y pasiva mediante el uso de un goniómetro estándar. Incluirá flexión, extensión, rotación interna y rotación externa.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
Los cambios del umbral de presión-dolor de los cinco puntos de acupuntura seleccionados desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
El umbral de presión-dolor de los cinco puntos de acupuntura seleccionados se medirá utilizando el detector electrónico de von Frey.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20178159950025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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