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Tratamento de acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensíveis e pontos sensíveis

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de tratamento de acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensíveis e pontos dolorosos

Os pesquisadores planejam investigar a eficácia da acupuntura em pontos altamente sensíveis, em comparação com pontos pouco sensíveis/não sensíveis ou sem acupuntura (lista de espera), na melhora da dor, função articular e qualidade de vida, entre pacientes com OAJ. A segurança da acupuntura também será avaliada durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do grupo de alta sensibilização recebem tratamento de acupuntura nos cinco pontos altamente sensíveis; Os participantes do grupo de baixa/sem sensibilização recebem tratamento com acupuntura nos cinco pontos de baixa/não-sensibilidade e todas as outras configurações de tratamento serão as mesmas do grupo de alta sensibilização. Os pacientes do grupo da lista de espera receberão tratamento padrão com acupuntura após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
666

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 40 anos ou mais e diagnosticados com osteoartrite leve ou moderada do joelho (KOA) são elegíveis para participar do estudo

  • Os seguintes critérios são usados ​​para o diagnóstico de OAJ:

    • dor refratária no joelho na maioria dos dias no último mês;
    • estreitamento do espaço articular, esclerose ou alteração cística no osso subcondral (como demonstrado no raio-X);
    • exames laboratoriais de artrite: líquido sinovial claro e viscoso (≥2 vezes) e contagem de leucócitos < 2000/mm3;
    • a rigidez matinal persiste por menos de 30 minutos;
    • existe som ósseo quando as articulações estão em flexão e/ou extensão. Se um paciente atende aos critérios 1 e 2, ou critérios 1, 3, 4 e 5, o diagnóstico de OAJ é confirmado.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes:

  • diagnosticados com condições que levam a distúrbios esqueléticos, como tuberculose, tumores ou reumatismo da articulação do joelho e artrite reumatóide;
  • apresentar entorse ou trauma em membro inferior;
  • incapaz de andar corretamente devido a deformidade ou dor no pé;
  • apresentar transtornos mentais;
  • apresentam comorbidades incluindo doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, diabetes mellitus, doença sanguínea ou doença de pele;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • uso de tratamentos de fisioterapia para dor no joelho osteoartrite;
  • ter feito uso de injeção intra-articular de glicocorticoide ou viscossuplementação nos últimos seis meses;
  • recebeu cirurgia de substituição do joelho;
  • diagnosticado com OAJ grave (estágio 4, segundo classificação radiográfica de Kellgren e Lawrence) ou tardio;
  • ter um joelho inchado ou resultado positivo do teste de patela flutuante; ou'
  • estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: acupuntura em pontos altamente sensíveis
Agulhas de acupuntura filiformes estéreis de uso único (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) com um comprimento de 40 mm e um diâmetro de 0,30 mm serão inseridas a uma profundidade de 15-30 mm em cinco pontos altamente sensíveis.
Outro: acupuntura
uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
Comparador Ativo: acupuntura em pontos baixos/não sensíveis
Agulhas de acupuntura filiformes estéreis de uso único (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) com um comprimento de 40 mm e um diâmetro de 0,30 mm serão inseridas a uma profundidade de 15-30 mm em cinco pontos baixos/não sensíveis.
Outro: acupuntura
uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
Sem intervenção: sem acupuntura (lista de espera)
Os pacientes do grupo de lista de espera não receberão nenhuma intervenção de acupuntura durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação total do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster desde o início até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
É composto por 24 itens que avaliam a dor, rigidez e função física de pacientes com osteoartrite de joelho. Cada um dos 24 itens será classificado em uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo mais dor, rigidez e pior função física.
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação da pesquisa de saúde do formulário curto (SF)-12 da linha de base para 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
Inclui 12 itens: 2 itens sobre funcionamento físico, 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas de saúde física, 1 item sobre dor corporal, 1 item sobre percepções gerais de saúde, 1 item sobre vitalidade (energia/fadiga), 1 item sobre funcionamento social , 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas emocionais e 2 itens sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
As mudanças nas amplitudes de movimento (ADMs) do joelho desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
As ADMs do joelho serão avaliadas ativa e passivamente por meio de um goniômetro padrão. Incluirá flexão, extensão, rotação interna e rotação externa.
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
As alterações do limiar de pressão-dor dos cinco pontos de acupuntura selecionados desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
O limiar de pressão-dor dos cinco pontos de acupuntura selecionados será medido usando o detector eletrônico de von Frey.
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20178159950025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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