Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, Vyhodnoťte BLEX 404 v kombinaci s monoterapií gemcitabinem s rakovinou pankreatu

15. dubna 2026 aktualizováno: Rgene Corporation

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální tekutiny BLEX 404 v kombinaci s monoterapií gemcitabinem u pacientů s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a doporučenou hladinu dávky (RDL) přípravku BLEX 404 Oral Liquid v kombinaci s monoterapií gemcitabinem ve 28denním schématu. Sekundárním účelem je posoudit účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku BLEX 404 Oral Liquid s monoterapií gemcitabinem v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 - 80 let v době podpisu ICF.
  2. Pacienti s patologicky prokázaným adenokarcinomem karcinomu pankreatu a diagnostikovaným inoperabilním/metastatickým onemocněním (předchozí systémová chemoterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní gemcitabin jsou přijatelné, pokud nejsou splněna vylučovací kritéria).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 až 2.
  4. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2 000/μL; počet krevních destiček >= 100 000/μl; hemoglobin musí být >= 10 g/dl (lze upravit růstovým faktorem nebo transfuzí).
  5. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: sérový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) =< 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou pozorovány jaterní metastázy).
  6. Adekvátní funkce ledvin s: sérový kreatinin =< 1,3 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
  7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  8. Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné vysoce antikoncepční metody nebo antikoncepčního implantátu, s výjimkou hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron), během léčby od doby screeningové návštěvy a po ní. přerušení léčby alespoň na 3 měsíce.
  9. Plánování monoterapie gemcitabinem.
  10. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty léčebného protokolu.
  11. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následující léčbou před monoterapií gemcitabinem: chemoterapie, imunoterapie nebo biologická systémová protinádorová léčba do 28 dnů od vstupu do studie.
  2. Pacienti s pankreatem s předchozí chemoterapií gemcitabinem v anamnéze.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti s metastázami v mozku.
  5. Pacienti se samotnými kostními metastázami.
  6. Pacienti s autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  7. Aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 28 dnů před informovaným souhlasem.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Stávající toxicity související s protinádorovou léčbou stupně >= 2 (kromě alopecie a neuropatie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  10. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  11. Pacienti jsou přenašeči viru hepatitidy C (HCV) a/nebo s aktivním virovým onemocněním, které je definováno jako přenašeč viru hepatitidy B (HBV) s HBV DNA > 2 000 IU/ml plus AST a ALT > 3násobek ULN.
  12. Anamnéza doprovodných zdravotních stavů nebo infekčních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta bezpečně dokončit studii.
  13. Zjištěná přecitlivělost na hodnocený přípravek, gemcitabin nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.
  14. Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli symptom, který by bránil schopnosti dodržovat denní léčbu BLEX 404 Oral Liquid.
  15. Zkoušející to považovalo za nepoužitelné pro tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování, psychiatrická porucha, s jakýmikoli jinými závažnými chorobami/lékařskou anamnézou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLEX 404 perorální tekutina
Během studie fáze I (eskalace dávky) se bude postupovat podle standardního návrhu 3+3 a rozmezí dávek je 3 až 10 mg/kg dvakrát denně. Doporučená hladina dávky (RDL) pro studii fáze II je definována jako hladina dávky s 0 až 1 DLT pozorovaná během cyklu I monoterapie gemcitabinem u 6 pacientů ve studii fáze I.
Lék: BLEX 404

BLEX 404 Oral Liquid se podává dvakrát denně během období monoterapie gemcitabinem. Dávka gemcitabinu 1 000 mg/m2 IV fúze v den 1, 8, 15 každého cyklu

  • 28 dní v cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Přítomnost nebo nepřítomnost toxicity omezující dávku (DLT) související s BLEX 404 Oral Liquid u každého pacienta během prvního cyklu monoterapie gemcitabinem ke stanovení doporučené úrovně dávky (RDL).
4 týdny (1 cyklus)
Část II: Celková míra odpovědí (PR + ČR)
Časové okno: 12 týdnů (3 cykly)
Celková míra odpovědi (PR + CR) po 4 cyklech kombinovaného použití v monoterapii BLEX 404 + gemcitabin.
12 týdnů (3 cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část II: Celková míra přínosů (CR + PR + SD)
Časové okno: 12 týdnů (3 cykly)
1. Celkový přínos (CR + PR + SD) po nejméně 3 cyklech kombinovaného použití BLEX 404 plus Gemcitabin v monoterapii.
12 týdnů (3 cykly)
Část II: Výskyt hematologické toxicity stupně 3/4
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Míra hematologické toxicity stupně 3/4 každého cyklu.
4 týdny (1 cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rgene Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American BriVision Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGC-1502-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení