Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II, EvaluateBlex 404 gecombineerd met gemcitabine monotherapie met alvleesklierkanker

15 april 2026 bijgewerkt door: Rgene Corporation

Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BLEX 404 orale vloeistof in combinatie met gemcitabine als monotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en het aanbevolen dosisniveau (RDL) van BLEX 404 drank voor oraal gebruik in combinatie met gemcitabine als monotherapie in een schema van 28 dagen. Het secundaire doel is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde BLEX 404 drank voor oraal gebruik te beoordelen. met gemcitabine als monotherapie in de aanbevolen dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 - 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  2. Patiënten met pathologisch bewezen adenocarcinoom van alvleesklierkanker en gediagnosticeerd met inoperabele/gemetastaseerde ziekte (eerdere systemische chemotherapie, neoadjuvante of adjuvante gemcitabine zijn acceptabel, tenzij aan de uitsluitingscriteria is voldaan).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 1 tot 2.
  4. Adequate hematologische functie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2.000/μL; aantal bloedplaatjes >= 100.000/μL; hemoglobine moet >= 10 g/dL zijn (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie).
  5. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine =< 1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) =< 3-voudige ULN (5-voudige ULN als levermetastase wordt waargenomen).
  6. Adequate nierfunctie met: serumcreatinine =< 1,3 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault.
  7. Ten minste één meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  8. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling vanaf het screeningsbezoek en daarna stopzetting van de therapie minstens 3 maanden.
  9. Van plan om monotherapie met Gemcitabine te krijgen.
  10. Bereid en in staat om alle aspecten van het behandelprotocol na te leven.
  11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende behandeling voorafgaand aan Gemcitabine-monotherapie: chemotherapie, immunotherapie of biologische systemische antikankertherapie binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek.
  2. Pancreaspatiënten met een voorgeschiedenis van Gemcitabine-chemotherapie.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Patiënten met hersenmetastasen.
  5. Alleen patiënten met botmetastasen.
  6. Patiënten met een auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve middelen nodig zijn.
  7. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
  8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Bestaande aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten van graad >= 2 (behalve voor alopecia en neuropathie) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  10. Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hebben.
  11. Patiënten zijn drager van het hepatitis C-virus (HCV) en/of hebben een actieve virusziekte die wordt gedefinieerd als drager van het hepatitis B-virus (HBV) met HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT en ALAT > 3-voudige ULN.
  12. Voorgeschiedenis van bijkomende medische aandoeningen of besmettelijke ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zouden brengen.
  13. Vastgestelde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, Gemcitabine of een van de in het onderzoek gebruikte hulpstoffen.
  14. Ongecontroleerde misselijkheid of braken of enig symptoom dat het vermogen om te voldoen aan de dagelijkse BLEX 404 orale vloeistofbehandeling zou verhinderen.
  15. Door de onderzoeker beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek, zoals moeilijkheid van follow-upobservatie, psychiatrische stoornis, met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BLEX 404 orale vloeistof
Tijdens fase I-onderzoek (dosisescalatie) zal een standaard 3+3-ontwerp worden gevolgd en het dosisbereik is 3 tot 10 mg/kg tweemaal daags. Het aanbevolen dosisniveau (RDL) voor het fase II-onderzoek is gedefinieerd als het dosisniveau met 0 tot 1 DLT waargenomen tijdens cyclus I van Gemcitabine-monotherapie bij 6 patiënten in het fase I-onderzoek.
Geneesmiddel: BLEX 404

BLEX 404 orale vloeistof wordt tweemaal daags toegediend tijdens de monotherapieperiode met gemcitabine. De dosis Gemcitabine 1.000 mg/m2 IV fusie op Dag 1, 8, 15 van elke cyclus

  • 28 dagen een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Waarneming van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
Aanwezigheid of afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gerelateerd aan BLEX 404 orale vloeistof voor elke patiënt tijdens de eerste cyclus van Gemcitabine monotherapie om het aanbevolen dosisniveau (RDL) te bepalen.
4 weken (1 cyclus)
Deel II: Totaal responspercentage (PR + CR)
Tijdsspanne: 12 weken (3 cyclus)
Totaal responspercentage (PR + CR) na 4 cycli van gecombineerd gebruik bij BLEX 404 + Gemcitabine monotherapie.
12 weken (3 cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel II: Totaal uitkeringspercentage (CR + PR + SD)
Tijdsspanne: 12 weken (3 cyclus)
1. Totaal voordeelpercentage (CR + PR + SD) na ten minste 3 cycli gecombineerd gebruik van BLEX 404 plus gemcitabine als monotherapie.
12 weken (3 cyclus)
Deel II: Incidentie van graad 3/4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
Percentage graad 3/4 hematologische toxiciteit van elke cyclus.
4 weken (1 cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rgene Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American BriVision Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RGC-1502-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen