Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, arvioi BLEX 404 yhdistettynä gemsitabiinimonoterapian kanssa haimasyöpään

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rgene Corporation

Vaihe II, avoin tutkimus BLEX 404 -oraalinesteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää BLEX 404 Oral Liquid -valmisteen turvallisuus ja suositeltu annostaso (RDL) yhdistettynä gemsitabiini monoterapiaan 28 päivän aikataulussa. Toissijaisena tarkoituksena on arvioida BLEX 404 Oral Liquid -yhdistelmävalmisteen tehoa ja turvallisuutta. gemsitabiinimonoterapian kanssa suositellulla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä iältään 20 - 80 -vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on patologisesti todettu haimasyövän adenokarsinooma ja joilla on diagnosoitu leikkauskelvoton/metastaattinen sairaus (aiempi systeeminen kemoterapia, neoadjuvantti tai adjuvantti gemsitabiini ovat hyväksyttäviä, elleivät poissulkemiskriteerit täyty).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1–2.
  4. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2000/μL; verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl; hemoglobiinin on oltava >= 10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).
  5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini = < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 3-kertainen ULN (5-kertainen ULN, jos maksametastaaseja havaitaan).
  6. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini = < 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  8. Naisten tulee olla joko ei-hedelmöityneitä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta hoidon aikana seulontakäynnistä alkaen ja sen jälkeen. hoidon lopettaminen vähintään 3 kuukaudeksi.
  9. Suunnittelet Gemcitabine-monoterapiaa.
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
  11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa ennen gemsitabiinimonoterapiaa: kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista systeemistä syöpähoitoa 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Haimapotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinikemoterapiaa.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  5. Potilaat, joilla on pelkkä luumetastaasi.
  6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressioaineita.
  7. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoista suostumusta.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  9. Nykyiset syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, joiden luokka on >= 2 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaisesti.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa.
  11. Potilaat ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajia ja/tai joilla on aktiivinen virussairaus, joka määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajaksi ja jonka HBV DNA > 2000 IU/ml plus AST ja ALAT > 3-kertainen ULN.
  12. Aiemmat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
  13. Todettu yliherkkyys tutkimustuotteelle, gemsitabiinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle apuaineelle.
  14. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä BLEX 404 Oral Liquid -hoitoa.
  15. Tutkija ei katsonut soveltuvaksi tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BLEX 404 suullinen neste
Vaiheen I tutkimuksen aikana (annoksen nostaminen) noudatetaan standardia 3+3, ja annosalue on 3-10 mg/kg BID. Suositeltu annostaso (RDL) vaiheen II tutkimuksessa määritellään annostasoksi, jossa 0–1 DLT havaittiin gemsitabiinimonoterapian syklin I aikana kuudella faasin I tutkimuksessa osallistuneella potilaalla.
Lääke: BLEX 404

BLEX 404 Oral Liquid -valmistetta annetaan kahdesti päivässä gemsitabiinimonoterapian aikana. Gemcitabiinin annos 1 000 mg/m2 IV-fuusiona jokaisen syklin päivänä 1, 8 ja 15

  • 28 päivää syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) havainto
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
BLEX 404 -oraalinesteeseen liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen tai puuttuminen kullekin potilaalle Gemsitabine-monoterapian ensimmäisen jakson aikana suositellun annostason (RDL) määrittämiseksi.
4 viikkoa (1 sykli)
Osa II: Yleinen vastausprosentti (PR + CR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (3 sykliä)
Kokonaisvasteprosentti (PR + CR) 4 yhdistelmähoidon syklin jälkeen BLEX 404 + gemsitabiini monoterapiassa.
12 viikkoa (3 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa II: Kokonaishyötyprosentti (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (3 sykliä)
1. Kokonaishyötysuhde (CR + PR + SD) vähintään kolmen BLEX 404:n ja gemsitabiinin monoterapian yhdistelmähoidon jälkeen.
12 viikkoa (3 sykliä)
Osa II: Asteen 3/4 hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
Jokaisen syklin asteen 3/4 hematologisen toksisuuden määrä.
4 viikkoa (1 sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rgene Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American BriVision Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RGC-1502-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia