En fase II, evaluere BLEX 404 kombinert med gemcitabin monoterapi med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 20 - 80 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Pasienter med patologisk påvist adenokarsinom av kreft i bukspyttkjertelen og diagnostisert med inoperabel/metastatisk sykdom (tidligere systemisk kjemoterapi, neoadjuvant eller adjuvant gemcitabin er akseptable, med mindre eksklusjonskriteriene er oppfylt).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1 til 2.
4. Adekvat hematologisk funksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 2000/μL; antall blodplater >= 100 000/μL; hemoglobin må være >= 10 g/dL (kan korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon).
5. Adekvat leverfunksjon definert som: serumbilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) =< 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastase observeres).
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
7. Minst én målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
8. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller kvinner med fruktbar potensiale samtykker i å bruke en effektiv svært prevensjonsmetode eller et prevensjonsimplantat, unntatt hormonell prevensjon (østrogen/progesteron), under behandling fra tidspunktet for screeningbesøket og etter seponering av behandlingen i minst 3 måneder.
9. Planlegger å få Gemcitabin monoterapi.
10. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlingsprotokollen.
11. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med følgende behandling før Gemcitabin monoterapi: kjemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk antikreftbehandling innen 28 dager etter studiestart.
2. Pankreaspasienter med tidligere gemcitabin-kjemoterapi.
3. Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Pasienter med hjernemetastaser.
5. Pasienter med benmetastaser alene.
6. Pasienter med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller immunsuppresjonsmidler.
7. Gjeldende registrering i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 28 dagene før informert samtykke.
8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Eksisterende kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter av grad >= 2 (unntatt for alopecia og nevropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
11. Pasienter er bærere av hepatitt C-virus (HCV) og/eller med aktiv virussykdom som er definert som bærer av hepatitt B-virus (HBV) med HBV-DNA > 2 000 IE/ml pluss ASAT og ALT > 3 ganger ULN.
12. Anamnese med samtidige medisinske tilstander eller infeksjonssykdommer som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
13. Konstatert overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt, Gemcitabin eller noen av hjelpestoffene som ble brukt i studien.
14. Ukontrollert kvalme eller oppkast eller ethvert symptom som ville hindre evnen til å overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
15. Vurdert til ikke å være aktuelt for denne studien av etterforsker, slik som vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sykdommer/sykehistorie.