Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, evaluere BLEX 404 kombineret med gemcitabin monoterapi med kræft i bugspytkirtlen

15. april 2026 opdateret af: Rgene Corporation

Et åbent fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BLEX 404 oral væske kombineret med gemcitabin monoterapi hos patienter med avanceret inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og det anbefalede dosisniveau (RDL) af BLEX 404 Oral Liquid kombineret med Gemcitabin monoterapi i et 28-dages skema. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLEX 404 Oral Liquid kombineret med Gemcitabin monoterapi i den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 - 80 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  2. Patienter med patologisk påvist adenocarcinom af pancreascancer og diagnosticeret med inoperabel/metastatisk sygdom (tidligere systemisk kemoterapi, neoadjuverende eller adjuverende gemcitabin er acceptable, medmindre eksklusionskriterierne er opfyldt).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 til 2.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) >= 2.000/μL; trombocyttal >= 100.000/μL; hæmoglobin skal være >= 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).
  5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) =< 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastase observeres).
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
  7. Mindst én målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), under behandlingen fra tidspunktet for screeningsbesøget og efter ophør af behandlingen i mindst 3 måneder.
  9. Planlægger at modtage Gemcitabin monoterapi.
  10. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
  11. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende behandling forud for Gemcitabin-monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inden for 28 dage efter studiestart.
  2. Pancreaspatienter med tidligere gemcitabin-kemoterapi.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Patienter med hjernemetastaser.
  5. Patienter med knoglemetastaser alene.
  6. Patienter med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler.
  7. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage forud for informeret samtykke.
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Eksisterende anticancerbehandlingsrelaterede toksiciteter af grad >= 2 (bortset fra alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  10. Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  11. Patienter er bærere af hepatitis C-virus (HCV) og/eller med aktiv virussygdom, der er defineret som bærer af hepatitis B-virus (HBV) med HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT og ALT > 3 gange ULN.
  12. Anamnese med samtidige medicinske tilstande eller infektionssygdomme, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
  13. Konstateret overfølsomhed over for forsøgsprodukt, Gemcitabin eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.
  14. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
  15. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLEX 404 Oral Liquid
Under fase I-studiet (dosiseskalering) vil et standard 3+3 design blive fulgt, og dosisområdet er 3 til 10 mg/kg BID. Det anbefalede dosisniveau (RDL) for fase II-studiet er defineret som dosisniveauet med 0 til 1 DLT observeret under cyklus I af Gemcitabin-monoterapi blandt 6 patienter i fase I-studiet.
Medicin: BLEX 404

BLEX 404 Oral Liquid indgives to gange dagligt i monoterapiperioden med Gemcitabin. Dosis af Gemcitabin 1.000 mg/m2 IV fusion på dag 1, 8, 15 i hver cyklus

  • 28 dage i cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Tilstedeværelse eller fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til BLEX 404 Oral Liquid for hver patient under den første cyklus af Gemcitabin monoterapi for at bestemme det anbefalede dosisniveau (RDL).
4 uger (1 cyklus)
Del II: Samlet svarprocent (PR + CR)
Tidsramme: 12 uger (3 cyklusser)
Samlet responsrate (PR + CR) efter 4 cyklusser med kombinationsbrug i BLEX 404 + Gemcitabin monoterapi.
12 uger (3 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del II: Samlet ydelsesrate (CR + PR + SD)
Tidsramme: 12 uger (3 cyklusser)
1. Samlet fordelsrate (CR + PR + SD) efter mindst 3 cyklusser med kombinationsbrug af BLEX 404 plus Gemcitabin monoterapi.
12 uger (3 cyklusser)
Del II: Forekomst af grad 3/4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Graden 3/4 hæmatologisk toksicitet i hver cyklus.
4 uger (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rgene Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American BriVision Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGC-1502-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger