Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, ocena BLEX 404 w połączeniu z monoterapią gemcytabiną w raku trzustki

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rgene Corporation

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność płynu doustnego BLEX 404 w skojarzeniu z monoterapią gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i poziomu zalecanej dawki (RDL) płynu doustnego BLEX 404 w połączeniu z monoterapią gemcytabiną w schemacie 28-dniowym. Drugim celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonego płynu doustnego BLEX 404 z monoterapią gemcytabiną w zalecanej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki i rozpoznaniem nieoperacyjnego/przerzutowego nowotworu (dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia systemowa, neoadiuwantowa lub uzupełniająca gemcytabina, chyba że spełnione są kryteria wykluczenia).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 1 do 2.
  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 2000/μl; liczba płytek krwi >= 100 000/μl; stężenie hemoglobiny musi wynosić >= 10 g/dl (można to skorygować czynnikiem wzrostu lub transfuzją).
  5. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy = < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) = < 3-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli obserwuje się przerzuty do wątroby).
  6. Właściwa czynność nerek z: stężeniem kreatyniny w surowicy =< 1,3 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny >= 60 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
  7. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  8. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej lub implantu antykoncepcyjnego, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej (estrogen/progesteron), podczas leczenia od czasu wizyty przesiewowej i po przerwa w terapii na co najmniej 3 miesiące.
  9. Planuje monoterapię gemcytabiną.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu leczenia.
  11. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddani następującemu leczeniu przed monoterapią gemcytabiną: chemioterapia, immunoterapia lub biologiczna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  2. Pacjenci z chorobą trzustki, u których wcześniej stosowano chemioterapię gemcytabiną.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  5. Pacjenci z samymi przerzutami do kości.
  6. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  7. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających świadomą zgodę.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Istniejąca toksyczność związana z leczeniem przeciwnowotworowym stopnia >= 2 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  10. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Pacjenci są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i (lub) z aktywną chorobą wirusową definiowaną jako nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z DNA HBV > 2000 j.m./ml plus AspAT i AlAT > 3-krotnie GGN.
  12. Historia współistniejących schorzeń lub chorób zakaźnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania.
  13. Stwierdzona nadwrażliwość na badany produkt, gemcytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą użytą w badaniu.
  14. Niekontrolowane nudności lub wymioty lub jakiekolwiek objawy, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie codziennej kuracji płynem doustnym BLEX 404.
  15. Uznane przez badacza za niemające zastosowania do tego badania, takie jak trudności z dalszą obserwacją, zaburzenia psychiczne, z innymi poważnymi chorobami/wywiadem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLEX 404 Płyn doustny
Podczas fazy I badania (eskalacja dawki) zostanie zastosowany standardowy schemat 3+3, a zakres dawek wynosi od 3 do 10 mg/kg dwa razy na dobę. Zalecany poziom dawki (RDL) dla badania fazy II jest zdefiniowany jako poziom dawki z 0 do 1 DLT obserwowany podczas I cyklu monoterapii gemcytabiną wśród 6 pacjentów w badaniu I fazy.
Lek: BLEKS 404

Płyn doustny BLEX 404 podaje się dwa razy dziennie w okresie monoterapii gemcytabiną. Dawka gemcytabiny 1000 mg/m2 w postaci fuzji dożylnej w 1., 8., 15. dniu każdego cyklu

  • 28 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Obecność lub brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związanej z płynem doustnym BLEX 404 u każdego pacjenta podczas pierwszego cyklu monoterapii gemcytabiną w celu określenia zalecanego poziomu dawki (RDL).
4 tygodnie (1 cykl)
Część II: Ogólny odsetek odpowiedzi (PR + CR)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 cykle)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (PR + CR) po 4 cyklach stosowania skojarzenia w monoterapii BLEX 404 + gemcytabina.
12 tygodni (3 cykle)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część II: Ogólna stopa świadczenia (CR + PR + SD)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 cykle)
1. Ogólny wskaźnik korzyści (CR + PR + SD) po co najmniej 3 cyklach skojarzonego stosowania BLEX 404 i gemcytabiny w monoterapii.
12 tygodni (3 cykle)
Część II: Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 3/4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 3/4 w każdym cyklu.
4 tygodnie (1 cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rgene Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American BriVision Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGC-1502-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami