Fáze II, Vyhodnoťte BLEX 404 v kombinaci s monoterapií gemcitabinem s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 20 - 80 let v době podpisu ICF.
2. Pacienti s patologicky prokázaným adenokarcinomem karcinomu pankreatu a diagnostikovaným inoperabilním/metastatickým onemocněním (předchozí systémová chemoterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní gemcitabin jsou přijatelné, pokud nejsou splněna vylučovací kritéria).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 až 2.
4. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2 000/μL; počet krevních destiček >= 100 000/μl; hemoglobin musí být >= 10 g/dl (lze upravit růstovým faktorem nebo transfuzí).
5. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: sérový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) =< 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou pozorovány jaterní metastázy).
6. Adekvátní funkce ledvin s: sérový kreatinin =< 1,3 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
8. Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné vysoce antikoncepční metody nebo antikoncepčního implantátu, s výjimkou hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron), během léčby od doby screeningové návštěvy a po ní. přerušení léčby alespoň na 3 měsíce.
9. Plánování monoterapie gemcitabinem.
10. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty léčebného protokolu.
11. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následující léčbou před monoterapií gemcitabinem: chemoterapie, imunoterapie nebo biologická systémová protinádorová léčba do 28 dnů od vstupu do studie.
2. Pacienti s pankreatem s předchozí chemoterapií gemcitabinem v anamnéze.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Pacienti s metastázami v mozku.
5. Pacienti se samotnými kostními metastázami.
6. Pacienti s autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
7. Aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 28 dnů před informovaným souhlasem.
8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
9. Stávající toxicity související s protinádorovou léčbou stupně >= 2 (kromě alopecie a neuropatie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
11. Pacienti jsou přenašeči viru hepatitidy C (HCV) a/nebo s aktivním virovým onemocněním, které je definováno jako přenašeč viru hepatitidy B (HBV) s HBV DNA > 2 000 IU/ml plus AST a ALT > 3násobek ULN.
12. Anamnéza doprovodných zdravotních stavů nebo infekčních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta bezpečně dokončit studii.
13. Zjištěná přecitlivělost na hodnocený přípravek, gemcitabin nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.
14. Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli symptom, který by bránil schopnosti dodržovat denní léčbu BLEX 404 Oral Liquid.
15. Zkoušející to považovalo za nepoužitelné pro tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování, psychiatrická porucha, s jakýmikoli jinými závažnými chorobami/lékařskou anamnézou.