Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí HIFU (Archimedes01)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Theraclion

Minimálně invazivní léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU): Prospektivní studie z jediného centra

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s plánovaným přírůstkem 35 pacientů s diagnostikovanou symptomatickou nedostatečností systému žil dolní končetiny (povrchová, perforující) (včetně recidivy na úrovni stehna/slabin po předchozí léčbě). Způsobilí pacienti musí předložit symptomatickou diagnózu systémové insuficience nožních žil, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni pacienti obdrží souhlas na návštěvě před studií a budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a základních charakteristik onemocnění. Pacienti se vrátí na kliniku v samostatný den kvůli léčbě HIFU. Parametry výkonu zařízení budou shromážděny během návštěvy HIFU. Při kontrolních návštěvách po 3 dnech, 7 dnech a 3 měsících budou změny v žilách a průtokové charakteristiky hodnoceny ultrazvukem a fyzikálním vyšetřením a pacientova pohoda, včetně bolesti a úzkosti, bude hodnocena pacientem hlášeným hodnocením VAS . Pokračující sledování po dobu celkem 3 měsíců bude dokončeno před ukončením studie subjektu. Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny při každé studijní návštěvě po léčbě HIFU. Předběžná zpráva o bezpečnosti bude vydána poté, co prvních 5 pacientů dorazí na 7denní návštěvu, a bude poskytnuta Etické komisi. Druhá zpráva bude vydána, jakmile prvních 5 pacientů dokončí období sledování 30 dnů, a bude rovněž poskytnuta Etické komisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Echopulse poskytuje ablaci měkkých tkání pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU). Energie je dodávána prostřednictvím mimotělní léčebné sondy, jejíž součástí je zobrazovací systém. Vysokoenergetické ultrazvukové vlny se šíří kůží a jsou zaměřeny na část cílové tkáně, generují intenzivní teplo a způsobují lokální buněčnou apoptózu a progresivní redukci objemu tkáně v tkáni v ohniskové oblasti v průběhu následujících měsíců. Proces se pak opakuje v krocích, aby se zničily cílové tkáně.

Systém Echopulse se skládá z několika komponent, včetně konzoly, léčebného ramene obsahujícího vizualizační a léčebnou jednotku (VTU) a počítače s dotykovým uživatelským rozhraním. Kromě toho je systém Echopulse určen k použití ve spojení s jednorázovým chladicím a spojovacím systémem známým jako EPack.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s plánovaným přírůstkem 35 pacientů s diagnostikovanou symptomatickou nedostatečností systému žil dolní končetiny (povrchová, perforující) (včetně recidivy na úrovni stehna/slabin po předchozí léčbě). Způsobilí pacienti musí předložit symptomatickou diagnózu systémové insuficience nožních žil, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni pacienti obdrží souhlas na návštěvě před studií a budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a základních charakteristik onemocnění. Pacienti se vrátí na kliniku v samostatný den kvůli léčbě HIFU. Parametry výkonu zařízení budou shromážděny během návštěvy HIFU. Při kontrolních návštěvách po 3 dnech, 7 dnech a 3 měsících budou změny v žilách a průtokové charakteristiky hodnoceny ultrazvukem a fyzikálním vyšetřením a pacientova pohoda, včetně bolesti a úzkosti, bude hodnocena pacientem hlášeným hodnocením VAS . Pokračující sledování po dobu celkem 3 měsíců bude dokončeno před ukončením studie subjektu. Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny při každé studijní návštěvě po léčbě HIFU. Předběžná zpráva o bezpečnosti bude vydána poté, co prvních 5 pacientů dorazí na 7denní návštěvu, a bude poskytnuta Etické komisi. Druhá zpráva bude vydána, jakmile prvních 5 pacientů dokončí období sledování 30 dnů, a bude rovněž poskytnuta Etické komisi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Melk, Rakousko, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na žilní výkon s povrchovou insuficiencí dolních končetin, recidivou v úrovni stehna/slabin nebo inkompetencí perforátorů.
  • Fyzický stav umožňující chůzi po výkonu.
  • Dostupnost pacienta pro všechny následné návštěvy.
  • Cílená tkáň dosažitelná pro ošetření přístrojem – to znamená mezi 5 mm a 26 mm pod povrchem kůže.
  • Věk starší 18 let v době zápisu.
  • Žádná akutní žilní trombóza.
  • Žádná úplná nebo téměř úplná hluboká žilní trombóza.
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Známá alergická reakce na anestetika, která mají být použita
  • Právně nezpůsobilí nebo uvěznění pacienti
  • Cíl pacientovy žíly není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo biologickou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECHOPULSE
Rameno pacienta léčeného HIFU
Přístroj: ECHOPULSE
Pacient je ošetřen přístrojem HIFU a lékař provádí kompresivní obvaz.
Ostatní jména:
  • Kompresní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení žilního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
měřeno ultrazvukem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zrušení průtoku
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno ultrazvukem
3 měsíce
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Měření AE a SAE a doplňkové postupy pro léčbu refluxu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theraclion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIFU-VV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení