Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende årer i underekstremiteten ved bruk av HIFU (Archimedes01)

28. november 2018 oppdatert av: Theraclion

Minimalt invasiv behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteten ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU): En enkeltsenter prospektiv studie

Dette er en enkeltsenter prospektiv studie med en planlagt akkumulering av 35 pasienter med diagnostisert symptomatisk nedre ekstremitetsvenesystem (overfladisk, perforerende) insuffisiens (inkludert residiv på lår/lyskenivå etter tidligere behandling). De kvalifiserte pasientene må presentere en symptomatisk legvenersysteminsuffisiensdiagnose som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Alle pasienter vil få samtykke ved et forstudiebesøk og evaluert for kvalifikasjoner og for grunnlinjekarakteristikker ved sykdommen. Pasientene kommer tilbake til klinikken på en egen dag for HIFU-behandlingen. Enhetsytelsesparametere vil bli samlet inn under HIFU-besøket. Ved oppfølgingsbesøk etter 3 dager, 7 dager og 3 måneder vil endringer i vener og strømningskarakteristikker bli evaluert ved ultralyd og fysisk undersøkelse, og pasientens velvære, inkludert smerte og angst, vil bli evaluert ved pasientrapporterte VAS-evalueringer . Fortsatt oppfølging i totalt 3 måneder vil bli gjennomført før emnet avsluttes. Bivirkninger (AE) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk etter HIFU-behandling. En foreløpig sikkerhetsrapport vil bli utstedt etter at de første 5 pasientene kommer til det 7 dager lange besøket og vil bli gitt til Etikkkomiteen. En ny rapport vil bli utstedt når de første 5 pasientene har fullført oppfølgingsperioden på 30 dager og vil også bli gitt til Etikkkomiteen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ekkopulssystemet gir høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av bløtvev. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et bildesystem. Ultralydbølgene med høy energi forplanter seg gjennom huden og er fokusert på en del av målvevet, genererer intens varme og forårsaker lokal celleapoptose og progressiv vevsvolumreduksjon i løpet av de påfølgende månedene i vevet innenfor fokalområdet. Prosessen gjentas deretter på en trinnvis måte for å ødelegge det målrettede vevet.

Echopulse-systemet består av flere komponenter, inkludert konsollen, behandlingsarmen som inneholder visualiserings- og behandlingsenheten (VTU), og datamaskin med berøringsskjerm brukergrensesnitt. I tillegg er Echopulse-systemet ment å brukes sammen med et engangskjøle- og koblingssystem kjent som EPack.

Dette er en enkeltsenter prospektiv studie med en planlagt akkumulering av 35 pasienter med diagnostisert symptomatisk nedre ekstremitetsvenesystem (overfladisk, perforerende) insuffisiens (inkludert residiv på lår/lyskenivå etter tidligere behandling). De kvalifiserte pasientene må presentere en symptomatisk legvenersysteminsuffisiensdiagnose som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Alle pasienter vil få samtykke ved et forstudiebesøk og evaluert for kvalifikasjoner og for grunnlinjekarakteristikker ved sykdommen. Pasientene kommer tilbake til klinikken på en egen dag for HIFU-behandlingen. Enhetsytelsesparametere vil bli samlet inn under HIFU-besøket. Ved oppfølgingsbesøk etter 3 dager, 7 dager og 3 måneder vil endringer i vener og strømningskarakteristikker bli evaluert ved ultralyd og fysisk undersøkelse, og pasientens velvære, inkludert smerte og angst, vil bli evaluert ved pasientrapporterte VAS-evalueringer . Fortsatt oppfølging i totalt 3 måneder vil bli gjennomført før emnet avsluttes. Bivirkninger (AE) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk etter HIFU-behandling. En foreløpig sikkerhetsrapport vil bli utstedt etter at de første 5 pasientene kommer til det 7 dager lange besøket og vil bli gitt til Etikkkomiteen. En ny rapport vil bli utstedt når de første 5 pasientene har fullført oppfølgingsperioden på 30 dager og vil også bli gitt til Etikkkomiteen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Melk, Østerrike, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for venøs prosedyre som involverer overfladisk insuffisiens i underekstremiteter, residiv på lår/lyskenivå eller perforatorinkompetanse.
  • Fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter prosedyren.
  • Pasientens tilgjengelighet for alle oppfølgingsbesøkene.
  • Målrettet vev kan nås for behandling med enheten – altså mellom 5 mm og 26 mm under hudoverflaten.
  • Alder over 18 år ved påmelding.
  • Ingen akutt venøs trombose.
  • Ingen fullstendig, eller nesten fullstendig dyp venetrombose.
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Kjent allergisk reaksjon på anestesimidler som skal brukes
  • Lovlig uføre ​​eller fengslede pasienter
  • Pasientens venemål ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EKOPULS
Arm til pasient behandlet av HIFU
Enhet: EKOPULS
Pasienten behandles med HIFU-enheten og legen lager en kompressiv bandasje.
Andre navn:
  • Kompresjonsbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
målt ved ultralyd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av strømningsavskaffelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ultralyd
3 måneder
Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Måling av AE og SAE og tilleggsprosedyrer for behandling av refluks
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theraclion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIFU-VV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger