Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недостаточности поверхностных и перфорантных вен нижних конечностей с помощью HIFU (Archimedes01)

28 ноября 2018 г. обновлено: Theraclion

Минимально инвазивное лечение недостаточности поверхностных и перфорантных вен нижней конечности с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU): проспективное исследование в одном центре

Это одноцентровое проспективное исследование с запланированным включением 35 пациентов с диагностированной симптоматической недостаточностью системы вен нижних конечностей (поверхностной, перфорантной) (включая рецидив на уровне бедра/паха после предшествующего лечения). Подходящие пациенты должны представить симптоматический диагноз недостаточности системы вен нижних конечностей, который соответствует критериям включения/исключения. Все пациенты будут получать согласие во время визита перед исследованием и оцениваться на соответствие требованиям и исходные характеристики заболевания. Пациенты вернутся в клинику в отдельный день для лечения HIFU. Параметры производительности устройства будут собраны во время визита HIFU. При контрольных посещениях через 3 дня, 7 дней и 3 месяца изменения в венах и характеристиках кровотока будут оцениваться с помощью ультразвука и физикального осмотра, а самочувствие пациента, включая боль и тревогу, будет оцениваться с помощью ВАШ, сообщаемых пациентами. . Непрерывное наблюдение в течение 3 месяцев будет завершено до выхода из исследования. Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования после лечения HIFU. Промежуточный отчет о безопасности будет выпущен после прибытия первых 5 пациентов во время 7-дневного визита и будет предоставлен Комитету по этике. Второй отчет будет выпущен после того, как первые 5 пациентов завершат 30-дневный период наблюдения, а также будет предоставлен Комитету по этике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Система Echopulse обеспечивает абляцию мягких тканей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU). Энергия подается через зонд для экстракорпоральной терапии, который включает в себя систему визуализации. Высокоэнергетические ультразвуковые волны распространяются через кожу и фокусируются на части ткани-мишени, генерируя интенсивное тепло и вызывая локальный апоптоз клеток и постепенное уменьшение объема ткани в течение следующих месяцев в ткани в пределах фокальной области. Затем процесс повторяется поэтапно, чтобы разрушить ткани-мишени.

Система Echopulse состоит из нескольких компонентов, в том числе консоли, лечебного кронштейна, содержащего блок визуализации и лечения (VTU), и компьютера с пользовательским интерфейсом с сенсорным экраном. Кроме того, система Echopulse предназначена для использования в сочетании с одноразовой системой охлаждения и соединения, известной как EPack.

Это одноцентровое проспективное исследование с запланированным включением 35 пациентов с диагностированной симптоматической недостаточностью системы вен нижних конечностей (поверхностной, перфорантной) (включая рецидив на уровне бедра/паха после предшествующего лечения). Подходящие пациенты должны представить симптоматический диагноз недостаточности системы вен нижних конечностей, который соответствует критериям включения/исключения. Все пациенты будут получать согласие во время визита перед исследованием и оцениваться на соответствие требованиям и исходные характеристики заболевания. Пациенты вернутся в клинику в отдельный день для лечения HIFU. Параметры производительности устройства будут собраны во время визита HIFU. При контрольных посещениях через 3 дня, 7 дней и 3 месяца изменения в венах и характеристиках кровотока будут оцениваться с помощью ультразвука и физикального осмотра, а самочувствие пациента, включая боль и тревогу, будет оцениваться с помощью ВАШ, сообщаемых пациентами. . Непрерывное наблюдение в течение 3 месяцев будет завершено до выхода из исследования. Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования после лечения HIFU. Промежуточный отчет о безопасности будет выпущен после прибытия первых 5 пациентов во время 7-дневного визита и будет предоставлен Комитету по этике. Второй отчет будет выпущен после того, как первые 5 пациентов завершат 30-дневный период наблюдения, а также будет предоставлен Комитету по этике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Melk, Австрия, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на венозную операцию, связанную с поверхностной недостаточностью нижних конечностей, рецидивом на уровне бедра/паха или несостоятельностью перфораторов.
  • Физическое состояние, позволяющее передвигаться после процедуры.
  • Доступность пациента для всех последующих посещений.
  • Целевая ткань, доступная для лечения с помощью устройства, находится на глубине от 5 до 26 мм ниже поверхности кожи.
  • Возраст старше 18 лет на момент регистрации.
  • Нет острого венозного тромбоза.
  • Нет полного или почти полного тромбоза глубоких вен.
  • Пациент подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Известная аллергическая реакция на используемые анестетики
  • Недееспособные или находящиеся в заключении пациенты
  • Целевая вена пациента нечетко видна на ультразвуковых изображениях (в режиме B) во время визита с включением.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, устройства или биологического препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭХОПИМПУЛЬС
Рука пациента, обработанного HIFU
Устройство: ЭХОПИМПУЛЬС
Пациента лечат с помощью устройства HIFU, а врач делает компрессионную повязку.
Другие имена:
  • Компрессионная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение венозного рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца
судя по УЗИ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение прекращения потока
Временное ограничение: 3 месяца
Судя по УЗИ
3 месяца
Возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение НЯ и СНЯ и дополнительные процедуры для лечения рефлюкса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Theraclion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIFU-VV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭХОПИМПУЛЬС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками