Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden hoito HIFU:lla (Archimedes01)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Theraclion

Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden minimaalisesti invasiivinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU): yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon suunnitellaan 35 potilasta, joilla on diagnosoitu oireinen alaraajojen laskimojärjestelmän (pintainen, perforoiva) vajaatoiminta (mukaan lukien uusiutuminen reiden/nivusin tasolla edellisen hoidon jälkeen). Soveltuvien potilaiden on esitettävä oireinen jalkalaskimojärjestelmän vajaatoimintadiagnoosi, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikille potilaille annetaan suostumus esitutkimuskäynnillä, ja ne arvioidaan kelpoisuuden ja taudin perusominaisuuksien suhteen. Potilaat palaavat klinikalle erillisenä päivänä HIFU-hoitoon. Laitteen suorituskykyparametrit kerätään HIFU-käynnin aikana. Seurantakäynneillä 3 päivän, 7 päivän ja 3 kuukauden kohdalla suonten ja virtausominaisuuksien muutokset arvioidaan ultraäänellä ja fyysisellä tutkimuksella, ja potilaan hyvinvointia, mukaan lukien kipu ja ahdistus, arvioidaan potilaan raportoimilla VAS-arvioinneilla. . Jatkuva, yhteensä 3 kuukauden seuranta, suoritetaan ennen aineopintoista poistumista. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä HIFU-hoidon jälkeen. Väliaikainen turvallisuusraportti julkaistaan ​​sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 potilasta saapuvat 7 päivän vierailulle, ja se toimitetaan eettiselle toimikunnalle. Toinen raportti julkaistaan, kun ensimmäiset 5 potilasta suorittavat 30 päivän seurantajakson, ja se toimitetaan myös eettiselle toimikunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Echopulse System tarjoaa korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) pehmytkudoksen ablaation. Energia toimitetaan kehon ulkopuolisen hoitosondin kautta, joka sisältää kuvantamisjärjestelmän. Korkeaenergiset ultraääniaallot etenevät ihon läpi ja keskittyvät osaan kohdekudosta, synnyttäen voimakasta lämpöä ja aiheuttaen paikallista soluapoptoosia ja progressiivista kudostilavuuden vähenemistä seuraavien kuukausien aikana polttoalueen kudoksessa. Prosessi toistetaan sitten vaiheittain kohdekudosten tuhoamiseksi.

Echopulse System koostuu useista komponenteista, mukaan lukien konsoli, hoitovarsi, joka sisältää visualisointi- ja hoitoyksikön (VTU) ja tietokoneen kosketusnäytöllä. Lisäksi Echopulse System on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä EPack-nimisen kertakäyttöisen jäähdytys- ja kytkentäjärjestelmän kanssa.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon suunnitellaan 35 potilasta, joilla on diagnosoitu oireinen alaraajojen laskimojärjestelmän (pintainen, perforoiva) vajaatoiminta (mukaan lukien uusiutuminen reiden/nivusin tasolla edellisen hoidon jälkeen). Soveltuvien potilaiden on esitettävä oireinen jalkalaskimojärjestelmän vajaatoimintadiagnoosi, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikille potilaille annetaan suostumus esitutkimuskäynnillä, ja ne arvioidaan kelpoisuuden ja taudin perusominaisuuksien suhteen. Potilaat palaavat klinikalle erillisenä päivänä HIFU-hoitoon. Laitteen suorituskykyparametrit kerätään HIFU-käynnin aikana. Seurantakäynneillä 3 päivän, 7 päivän ja 3 kuukauden kohdalla suonten ja virtausominaisuuksien muutokset arvioidaan ultraäänellä ja fyysisellä tutkimuksella, ja potilaan hyvinvointia, mukaan lukien kipu ja ahdistus, arvioidaan potilaan raportoimilla VAS-arvioinneilla. . Jatkuva, yhteensä 3 kuukauden seuranta, suoritetaan ennen aineopintoista poistumista. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä HIFU-hoidon jälkeen. Väliaikainen turvallisuusraportti julkaistaan ​​sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 potilasta saapuvat 7 päivän vierailulle, ja se toimitetaan eettiselle toimikunnalle. Toinen raportti julkaistaan, kun ensimmäiset 5 potilasta suorittavat 30 päivän seurantajakson, ja se toimitetaan myös eettiselle toimikunnalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Melk, Itävalta, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas laskimotoimenpiteeseen, johon liittyy alaraajojen pinnallinen vajaatoiminta, uusiutuminen reiteen/nivustasolla tai perforaattorin epäpätevyys.
  • Fyysinen kunto, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen.
  • Potilaan saatavuus kaikille seurantakäynneille.
  • Kohdennettu kudos, joka on saavutettavissa laitteella hoitoa varten – eli 5–26 mm ihon pinnan alapuolella.
  • Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias.
  • Ei akuuttia laskimotromboosia.
  • Ei täydellistä tai lähes täydellistä syvälaskimotromboosia.
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Tunnettu allerginen reaktio käytettävälle anestesia-aineelle
  • Laillisesti toimintakyvyttömät tai vangitut potilaat
  • Potilaan suonen kohde ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ECHOPULSE
HIFU:n hoitaman potilaan käsivarsi
Laite: ECHOPULSE
Potilasta hoidetaan HIFU-laitteella ja lääkäri tekee puristussidoksen.
Muut nimet:
  • Puristusside

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimorefluksin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ultraäänellä mitattuna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen poistamisen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ultraäänellä mitattuna
3 kuukautta
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AE- ja SAE-mittaus ja lisätoimenpiteet refluksin hoitoon
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theraclion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIFU-VV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia