Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak kezelése HIFU segítségével (Archimedes01)

2018. november 28. frissítette: Theraclion

Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak minimálisan invazív kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU): Egyközpontú prospektív vizsgálat

Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, 35 olyan beteg bevonásával, akiknél diagnosztizáltak tüneti alsó végtag-vénarendszeri (felületes, perforáló) elégtelenséget (beleértve az előző kezelést követően a comb/ágyék szintjén jelentkező kiújulást). A jogosult betegeknek tüneti lábvénás rendszer-elégtelenség diagnózist kell bemutatniuk, amely megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak. Minden beteg beleegyezését kapja a vizsgálat előtti látogatáson, és értékelik a jogosultságot, valamint a betegség kiindulási jellemzőit. A betegek egy külön napon térnek vissza a klinikára a HIFU kezelésre. Az eszköz teljesítményparamétereit a HIFU látogatás során gyűjtjük össze. A 3 napos, 7 napos és 3 hónapos utóellenőrző vizitek során a vénákban és az áramlási jellemzőkben bekövetkezett változásokat ultrahanggal és fizikális vizsgálattal értékelik, és a beteg jólétét, beleértve a fájdalmat és a szorongást is, a betegek által jelentett VAS-értékelésekkel értékelik. . Az összesen 3 hónapig tartó folyamatos nyomon követés a tárgyi tanulmányból való kilépés előtt befejeződik. A nemkívánatos eseményeket (AE) a HIFU-kezelést követően minden vizsgálati látogatáson értékelni fogják. A 7 napos vizitre az első 5 beteg megérkezése után ideiglenes biztonsági jelentést adnak ki, amelyet az Etikai Bizottság rendelkezésére bocsátanak. A második jelentést akkor adják ki, amikor az első 5 beteg teljesíti a 30 napos követési időszakot, és azt az Etikai Bizottságnak is benyújtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Echopulse System nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) lágyrész-ablációt biztosít. Az energiát egy testen kívüli kezelőszondán keresztül szállítják, amely egy képalkotó rendszert is tartalmaz. A nagy energiájú ultrahanghullámok a bőrön keresztül terjednek, és a célszövet egy részére fókuszálnak, intenzív hőt generálva, és helyi sejtapoptózist és progresszív szövettérfogat-csökkenést okoznak a következő hónapokban a fókuszterületen belüli szövetben. A folyamatot ezután lépésenként megismételjük a célszövetek elpusztítása érdekében.

Az Echopulse System több összetevőből áll, beleértve a konzolt, a vizualizációs és kezelőegységet (VTU) tartalmazó kezelőkart és az érintőképernyős felhasználói felülettel rendelkező számítógépet. Ezenkívül az Echopulse rendszert az EPack néven ismert eldobható hűtő- és csatlakozórendszerrel együtt kívánják használni.

Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, 35 olyan beteg bevonásával, akiknél diagnosztizáltak tüneti alsó végtag-vénarendszeri (felületes, perforáló) elégtelenséget (beleértve az előző kezelést követően a comb/ágyék szintjén jelentkező kiújulást). A jogosult betegeknek tüneti lábvénás rendszer-elégtelenség diagnózist kell bemutatniuk, amely megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak. Minden beteg beleegyezését kapja a vizsgálat előtti látogatáson, és értékelik a jogosultságot, valamint a betegség kiindulási jellemzőit. A betegek egy külön napon térnek vissza a klinikára a HIFU kezelésre. Az eszköz teljesítményparamétereit a HIFU látogatás során gyűjtjük össze. A 3 napos, 7 napos és 3 hónapos utóellenőrző vizitek során a vénákban és az áramlási jellemzőkben bekövetkezett változásokat ultrahanggal és fizikális vizsgálattal értékelik, és a beteg jólétét, beleértve a fájdalmat és a szorongást is, a betegek által jelentett VAS-értékelésekkel értékelik. . Az összesen 3 hónapig tartó folyamatos nyomon követés a tárgyi tanulmányból való kilépés előtt befejeződik. A nemkívánatos eseményeket (AE) a HIFU-kezelést követően minden vizsgálati látogatáson értékelni fogják. A 7 napos vizitre az első 5 beteg megérkezése után ideiglenes biztonsági jelentést adnak ki, amelyet az Etikai Bizottság rendelkezésére bocsátanak. A második jelentést akkor adják ki, amikor az első 5 beteg teljesíti a 30 napos követési időszakot, és azt az Etikai Bizottságnak is benyújtják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Melk, Ausztria, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtagi felületi elégtelenséggel, comb/ágyékszintű recidívával vagy perforátorok inkompetenciájával járó vénás beavatkozásra jelölt.
  • Fizikai állapot, amely lehetővé teszi a mozgást az eljárás után.
  • A páciens rendelkezésre állása az összes nyomon követési látogatáson.
  • Az eszközzel kezelhető célszövet – azaz 5–26 mm a bőrfelszín alatt.
  • 18 év feletti életkor a beiratkozáskor.
  • Nincs akut vénás trombózis.
  • Nincs teljes, vagy csaknem teljes mélyvénás trombózis.
  • A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Ismert allergiás reakció a használandó érzéstelenítőkre
  • Jogilag cselekvőképtelen vagy bebörtönzött betegek
  • A beteg vénás célpontja nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B módban) az inklúziós vizit alkalmával.
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ECHOPULSE
A HIFU által kezelt beteg karja
Eszköz: ECHOPULSE
A pácienst HIFU készülékkel kezelik, az orvos pedig kompressziós kötést készít.
Más nevek:
  • Kompressziós kötés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás reflux csökkentése
Időkeret: 3 hónap
ultrahanggal mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramlás megszüntetésének mérése
Időkeret: 3 hónap
Ultrahanggal mérve
3 hónap
Előforduló nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Az AE és SAE mérése és a reflux kezelésére szolgáló kiegészítő eljárások
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Theraclion

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HIFU-VV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése