Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutické online hry RETHink

17. ledna 2018 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University

Účinnost terapeutické online hry RETHink při podpoře duševního zdraví dětí a dospívajících

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapeutické online videohry RETHink. Děti a dospívající (N = 150), ve věku 10-16 let, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) skupina REThink, 2) skupina racionálně-emotivní-behaviorální výchova (REBE) a 3) podmínka na pořadníku .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Prevalence emočních poruch u dětí a dospívajících neustále roste a vede k dlouhodobým negativním důsledkům pro pozdější fungování. Účinným způsobem, jak přistupovat k emočním poruchám u mladých lidí, je poskytnout jim adekvátní služby před nástupem příznaků. Novou strategií realizace preventivních programů u mládeže je využívání terapeutických her. Cílem této studie je otestovat účinnost terapeutické online hry REThink, která pomáhá dětem a dospívajícím ve věku 10-16 let rozvíjet psychickou odolnost.

Metody: Pro testování účinnosti terapeutické online hry RETHink bude do studie zahrnuto 150 dětí a dospívajících ve věku 10-16 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) online terapeutická herní intervence (skupina REThink), 2) skupina kontrolních podmínek racionálně-emotivní-behaviorální výchova (REBE) a 3) podmínka čekací listiny. Účastníci skupiny RETHink si zahrají sedm úrovní hry, strukturovaných do sedmi modulů. Ve skupině REBE budou účastníci absolvovat sedm lekcí REBE, strukturovaných na základě strategií praktikovaných na každé úrovni RETHink. Hodnocení účastníků bude provedeno před, uprostřed, na konci intervence a 6 měsíců po intervenci.

Výsledky: Očekává se, že účastníci ve skupině REThink poskytnou výrazně lepší výsledky, pokud jde o primární výsledky, konkrétně psychické přizpůsobení a intenzitu emocí. V posttestu a následné kontrole se u skupiny REThink očekávají významná zlepšení týkající se sekundárních výsledků, dovedností regulace emocí, temperamentních proměnných, úzkosti ve stresové situaci, dovedností řešit problémy, relaxačních dovedností a indexu alfa asymetrie ve srovnání se stavem na čekací listině , a podobně jako skupina REBE. Také se očekává, že účinnost REHink bude souviset se změnami v iracionálních přesvědčeních a negativních a pozitivních automatických myšlenkách. Navíc se očekává, že hra RETHink zaznamená vysokou spokojenost se zásahem.

Závěry: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je analyzovat účinnost nové terapeutické hry vyvinuté pro děti a dospívající a poskytne důležité informace o tomto slibném nástroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 10-16 let
  • poskytl písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení nebo fyzická omezení znemožňovaly použití počítačového programu
  • Měl závažnou duševní poruchu
  • Měl (v posledních třech měsících) nebo podstupoval psychoterapii nebo psychiatrickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REThink terapeutická online hra
Skupina REthink bude hrát dvakrát sedm úrovní hry rozdělených do sedmi modulů.
Přístroj: REThink terapeutická online hra
Terapeutická online hra RETHink má sedm úrovní. Každá úroveň má různé stupně složitosti, které se zvyšují, jak hráč postupuje ve hře. Scénář hry byl vyvinut na základě modelu REBT tak, že se zaměřuje na: a. identifikace emocionálních a behaviorálních reakcí; b. identifikace kognitivních procesů; C. identifikace vztahu mezi kognitivními procesy a emocemi a behaviorálními reakcemi; d. přeměna iracionálních poznatků na racionální poznání; E. budování dovedností pro řešení problémů; F. budování relaxačních dovedností a g. budování dovedností štěstí.
Aktivní komparátor: Skupina REBE
Účastníci budou následovat 7 modulů strukturovaných na základě strategií praktikovaných v každé úrovni RETHink.
Jiný: Skupina REBE
Ve skupině Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) budou účastníci absolvovat 7 modulů strukturovaných na základě strategií praktikovaných na každé úrovni REThink.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží – dětská verze (SDQ; Goodman, 1997)
12 měsíců
Depresivní nálada
Časové okno: 12 měsíců
The Early Adolescent Temperament Questionnaire – revidovaný (EATQ-R; Ellis, 2002)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: 12 měsíců
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
12 měsíců
Temperament
Časové okno: 12 měsíců
The Early Adolescent Temperament Questionnaire – Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) obsahuje 65 otázek ve formě self-report a je navržen tak, aby změřil temperamentní usilovnou kontrolu, afiliativnost, nápor a negativní afektivitu. V této studii použijeme pouze 4 subškály z původního dotazníku: pozornost, strach, inhibiční kontrola a depresivní nálada.
12 měsíců
Negativní a pozitivní emoce
Časové okno: 12 měsíců
Ve hře jsou použity funkční a dysfunkční škály dětské nálady (David & DiGiuseppe, 2016), které zahrnují obličeje dětí, které se objevují během herních úrovní. Škála je nová a bude používána opatrně, protože jsou k dispozici pouze předběžné údaje týkající se její psychometriky.
12 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály spokojenosti s léčbou-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iracionální přesvědčení
Časové okno: 12 měsíců
Škála iracionality pro děti a dospívající (CASI; Bernard & Cronan, 1999) bude použita k měření iracionálních kognitivních schopností u dětí a dospívajících, což je hypotetická zprostředkující proměnná.
12 měsíců
Automatické myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) je 50položkový dotazník, který hodnotí negativní a pozitivní automatické myšlenky u dětí a dospívajících. Tato proměnná je předpokládanou zprostředkující proměnnou.
12 měsíců
Úzkost ve stresové situaci
Časové okno: 12 měsíců
Profil afektivní tísně (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
12 měsíců
Čelní alfa asymetrie
Časové okno: 12 měsíců
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com) bude měřit frontální mozkovou aktivitu v klidu a během stresujícího úkolu před a po sledování.
12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Snímač srdečního tepu Polar (http://www.polar.com) bude měřit srdeční frekvenci ve stresové situaci před, po a při sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Romanian National Authority for Scientific Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThink therapeutic game

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení