Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del gioco online terapeutico REThink

17 gennaio 2018 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University

Efficacia del gioco online terapeutico REThink nella promozione della salute mentale di bambini e adolescenti

Questo studio mira a testare l'efficacia del videogioco online terapeutico REThink. Bambini e adolescenti (N = 150), di età compresa tra 10 e 16 anni, saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) gruppo REThink, 2) gruppo Educazione razionale-emotiva-comportamentale (REBE) e 3) condizione della lista di attesa .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:La prevalenza dei disturbi emotivi nei bambini e negli adolescenti è in costante crescita e porta a conseguenze negative a lungo termine per il successivo funzionamento. Un modo efficace per affrontare i disturbi emotivi nei giovani è fornire loro servizi adeguati prima della comparsa dei sintomi. Una nuova strategia per attuare programmi di prevenzione nei giovani è l'uso di giochi terapeutici. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del gioco online terapeutico REThink, nell'aiutare bambini e adolescenti, di età compresa tra 10-16 anni, a sviluppare la resilienza psicologica.

Metodi: Per testare l'efficacia del gioco online terapeutico REThink, saranno inclusi nello studio 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) l'intervento di gioco terapeutico online (gruppo REThink), 2) il gruppo di educazione razionale-emotiva-comportamentale (REBE) della condizione di controllo e 3) la condizione della lista di attesa. I partecipanti al gruppo REThink giocheranno i sette livelli del gioco, strutturati in sette moduli. Nel gruppo REBE, i partecipanti seguiranno sette lezioni REBE, strutturate in base alle strategie praticate in ciascuno dei livelli REThink. La valutazione dei partecipanti verrà effettuata prima, a metà, alla fine dell'intervento ea 6 mesi dopo l'intervento.

Risultati: si prevede che i partecipanti al gruppo REThink forniranno risultati significativamente migliori per quanto riguarda i risultati primari, vale a dire l'adattamento psicologico e l'intensità delle emozioni. Sono previsti miglioramenti significativi al post-test e al follow-up per il gruppo REThink per quanto riguarda i risultati secondari, le capacità di regolazione delle emozioni, le variabili temperamentali, l'ansia in una situazione stressante, le capacità di problem solving, le capacità di rilassamento e l'indice di asimmetria alfa, rispetto alla condizione in lista d'attesa , e analogamente al gruppo REBE. Inoltre, si prevede che l'efficacia di REThink sarà correlata ai cambiamenti nelle convinzioni irrazionali e ai pensieri automatici negativi e positivi. Inoltre, si prevede che il gioco REThink registrerà un'elevata soddisfazione per l'intervento.

Conclusioni: Questo studio controllato randomizzato che mira ad analizzare l'efficacia di un nuovo gioco terapeutico sviluppato per bambini e adolescenti fornirà importanti informazioni su questo promettente strumento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 10-16 anni
  • fornito il consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • La disabilità intellettiva o le limitazioni fisiche hanno precluso l'uso del programma per computer
  • Aveva un grave disturbo di salute mentale
  • Aveva avuto (negli ultimi tre mesi) o si stava sottoponendo a psicoterapia o trattamento psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REThink gioco online terapeutico
Il gruppo REThink giocherà il doppio dei sette livelli del gioco, divisi in sette moduli.
Dispositivo: REThink gioco online terapeutico
Il gioco online terapeutico REThink ha sette livelli. Ogni livello ha vari gradi di complessità, che aumentano man mano che il giocatore avanza nel gioco. Lo scenario del gioco è stato sviluppato sulla base del modello REBT, in modo tale da concentrarsi su: a. identificare le reazioni emotive e comportamentali; b. identificare i processi cognitivi; c. identificare la relazione tra processi cognitivi ed emozioni e reazioni comportamentali; d. cambiare cognizioni irrazionali in cognizioni razionali; e. costruire capacità di problem solving; f. costruire capacità di rilassamento e g. costruire capacità di felicità.
Comparatore attivo: Gruppo REBE
I partecipanti seguiranno 7 moduli, strutturati in base alle strategie praticate in ciascuno dei livelli REThink.
Altro: Gruppo REBE
Nel gruppo Educazione Razionale-Emotiva-Comportamentale (REBE) i partecipanti seguiranno 7 moduli, strutturati in base alle strategie praticate in ciascuno dei livelli REThink.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario su punti di forza e difficoltà - versione per bambini (SDQ; Goodman, 1997)
12 mesi
Umore depresso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sul temperamento della prima adolescenza - Rivisto (EATQ-R; Ellis, 2002)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
12 mesi
Temperamento
Lasso di tempo: 12 mesi
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) contiene 65 domande nel modulo di autovalutazione ed è progettato per misurare il controllo dello sforzo temperamentale, l'affiliazione, l'urgenza e l'affettività negativa. Useremo nel presente studio solo 4 sottoscale del questionario originale: attenzione, paura, controllo inibitorio e umore depressivo.
12 mesi
Emozioni negative e positive
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale dell'umore del bambino funzionale e disfunzionale (David & DiGiuseppe, 2016) sono utilizzate nel gioco avendo incluso volti di bambini che compaiono durante i livelli di gioco. La scala è nuova e verrà utilizzata con cautela poiché sono disponibili solo dati preliminari riguardanti la sua psicometria.
12 mesi
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Scale analogiche visive per la soddisfazione del trattamento-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze irrazionali
Lasso di tempo: 12 mesi
La Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) sarà utilizzata per misurare le cognizioni irrazionali nei bambini e negli adolescenti, una variabile mediatrice ipotizzata.
12 mesi
Pensieri automatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) è un questionario di 50 voci che valuta i pensieri automatici negativi e positivi nei bambini e negli adolescenti. Questa variabile è una variabile mediatrice ipotizzata.
12 mesi
Ansia in una situazione stressante
Lasso di tempo: 12 mesi
Il profilo del disagio affettivo (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
12 mesi
Asimmetria alfa frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com) misurerà l'attività cerebrale frontale a riposo e durante un'attività stressante al pre-post e al follow-up.
12 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensore di frequenza cardiaca Polar (http://www.polar.com) misurerà la frequenza cardiaca in una situazione stressante prima, dopo e al follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Romanian National Authority for Scientific Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REThink therapeutic game

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni