Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​REThink Therapeutic Online Game

17. januar 2018 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University

Effektiviteten af ​​REThink Terapeutic Online Game til at fremme børns og unges mentale sundhed

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​det terapeutiske online videospil REThink. Børn og unge (N = 150), i alderen mellem 10-16 år, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: 1) REThink-gruppe, 2) Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) gruppe og 3) ventelistetilstand .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​følelsesmæssige lidelser hos børn og unge vokser konstant og fører til langsigtede negative konsekvenser for senere funktion. En effektiv måde at nærme sig følelsesmæssige lidelser hos unge på er at give dem tilstrækkelig service, før symptomerne opstår. En ny strategi for implementering af forebyggelsesprogrammer hos unge er brugen af ​​terapeutiske spil. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​det terapeutiske onlinespil REThink til at hjælpe børn og unge i alderen 10-16 år med at udvikle psykologisk modstandskraft.

Metoder: For at teste effektiviteten af ​​det terapeutiske onlinespil REThink vil 150 børn og unge i alderen 10-16 år blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: 1) den online terapeutiske spilintervention (REThink-gruppen), 2) gruppen med kontrolbetingelse Rational-Emotive-Behavioural Education (REBE) og 3) ventelistetilstanden. Deltagerne i REThink-gruppen vil spille spillets syv niveauer, struktureret i syv moduler. I REBE-gruppen vil deltagerne følge syv REBE-lektioner, struktureret ud fra de strategier, der praktiseres på hvert af REThink-niveauet. Vurdering af deltagere vil blive foretaget før, i midten, ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Resultater: Det forventes, at deltagere i REThink-gruppen vil give væsentligt bedre resultater vedrørende primære resultater, nemlig psykologisk tilpasning og intensiteten af ​​følelser. Der forventes væsentlige forbedringer ved post-test og opfølgning for REThink-gruppen vedrørende sekundære resultater, følelsesreguleringsevner, temperamentsmæssige variabler, angst i en stresset situation, problemløsningsevner, afspændingsevner og alfa-asymmetriindeks sammenlignet med ventelistetilstand , og på samme måde som REBE-gruppen. Det forventes også, at REThink-effektivitet vil være relateret til ændringer i irrationelle overbevisninger og negative og positive automatiske tanker. Derudover forventes det, at REThink-spillet vil registrere høj tilfredshed med interventionen.

Konklusioner: Dette er randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at analysere effektiviteten af ​​et nyt terapeutisk spil udviklet til børn og unge, som vil give vigtig information om dette lovende værktøj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 10-16 år
  • givet skriftligt forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuelle handicap eller fysiske begrænsninger udelukkede brugen af ​​computerprogrammet
  • Havde en alvorlig psykisk lidelse
  • Havde haft (i de seneste tre måneder) eller var i psykoterapi eller psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REThink terapeutisk online spil
REThink-gruppen vil spille to gange de syv niveauer i spillet, opdelt i syv moduler.
Enhed: REThink terapeutisk online spil
Det terapeutiske onlinespil REThink har syv niveauer. Hvert niveau har forskellige grader af kompleksitet, som øges, efterhånden som spilleren skrider frem i spillet. Spillets scenarie blev udviklet baseret på REBT-modellen, således at det fokuserer på: a. identifikation af de følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner; b. identifikation af kognitive processer; c. identifikation af sammenhængen mellem kognitive processer og følelser og adfærdsmæssige reaktioner; d. at ændre irrationelle erkendelser til rationelle erkendelser; e. opbygning af problemløsningsevner; f. opbygning af afslapningsevner og g. opbygning af lykkefærdigheder.
Aktiv komparator: REBE gruppe
Deltagerne vil følge 7 moduler, struktureret baseret på de strategier, der praktiseres på hvert af REThink-niveauet.
Andet: REBE gruppe
I gruppen Rational-Emotive-Behavioural Education (REBE) vil deltagerne følge 7 moduler, struktureret ud fra de strategier, der praktiseres på hvert af REThink-niveauet.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire - børneversion (SDQ; Goodman, 1997)
12 måneder
Nedtrykt humør
Tidsramme: 12 måneder
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revideret (EATQ-R; Ellis, 2002)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
12 måneder
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) indeholder 65 spørgsmål i selvrapporteringsformularen og er designet til at måle temperamentsfuld anstrengende kontrol, affiliativitet, stivhed og negativ affektivitet. Vi vil i nærværende undersøgelse kun bruge 4 underskalaer fra det originale spørgeskema: opmærksomhed, frygt, hæmmende kontrol og depressiv stemning.
12 måneder
Negative og positive følelser
Tidsramme: 12 måneder
The Functional and Dysfunctional Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016) bruges i spillet og har inkluderet ansigter af børn, der dukker op under spillets niveauer. Skalaen er ny og vil blive brugt med forsigtighed, da kun foreløbige data er tilgængelige vedrørende dens psykometri.
12 måneder
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingstilfredshed Visual Analogue Scales-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irrationelle overbevisninger
Tidsramme: 12 måneder
Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) vil blive brugt til at måle irrationelle kognitioner hos børn og unge, en hypotesemedierende variabel.
12 måneder
Automatiske tanker
Tidsramme: 12 måneder
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) er et spørgeskema på 50 punkter, der vurderer negative og positive automatiske tanker hos børn og unge. Denne variabel er en hypotesemedierende variabel.
12 måneder
Angst i en stresset situation
Tidsramme: 12 måneder
The Profile of Affective Distress (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
12 måneder
Frontal alfa-asymmetri
Tidsramme: 12 måneder
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com) vil måle frontal hjerneaktivitet i hvile og under en stressende opgave ved pre-post og opfølgning.
12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
Polar pulsmåler (http://www.polar.com) vil måle puls i en stresset situation før, efter og ved opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Romanian National Authority for Scientific Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REThink therapeutic game

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger